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Sanofi Pasteur
- Responsable de production vrac
Lyon
2014 - maintenant
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Sanofi Pasteur
- Coordinateur qualité opérationnelle
Lyon
2014 - 2014
- Coordination et suivi des anomalies, CAPA, et CCR (Change Control Request) du bâtiment. Pilotage quotidien des indicateurs de performance.
- Actions d'améliorations, de simplification et de standardisation des flux qualité du bâtiment : mise en place d’un suivi pour la lecture/validation des dossiers de lot, mise en place d’un processus de suivi d’impact des lots produits par les CCR en cours.
- Expertise technique et présence terrain support à la production pour développer la culture Qualité. Accompagnement des actions pour faciliter leur mise en œuvre opérationnelle.
- Revue finale des dossiers de lot.
- Certification des enquêteurs du bâtiment (traitement d’anomalies majeures) : formation, coaching.
- Participation à la préparation des inspections réglementaires.
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Sanofi Pasteur
- Responsable de production vrac
Lyon
2013 - 2014
Production de principe actif vrac – Vaccin viral inactivé.
- Management d’équipe opérationnelle (14 techniciens et opérateurs).
- Traitement des anomalies (déclaration, analyse, enquête cause, impact qualité) et des CAPAs.
- CCR (Change Control Request) : traitement (description du changement, rédaction et suivi du plan d’action) et participation à la coordination de CCR transverses.
- Vérification des dossiers de lot.
- Participation aux projets d’amélioration du bâtiment : fiabilisation des équipements, suivi de la formation, optimisation et suivi des flux qualité.
- Participation au projet d’augmentation de la capacité de production (de 1 à 2 lots par semaine).
Logiciels utilisés : trackwise, eDoc, i-lots, Lims.
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Beckman Coulter - Immunotech
- Ingénieur de production
2011 - 2013
J'occupais ma fonction au sein du service Biochimie dont les activités sont les suivantes :
- La purification d'anticorps par chromatographie d’affinité sur automate FPLC (akta)
- La production de fluorochromes
- La production de conjugués (complexe anticorps-fluorochromes) : activation couplage et purification par chromatographie d’exclusion sur automate FPLC.
- La fabrication de kits EIA et RIA (Iode 125).
- Couplage protéine / PMP (Particules paramagnétiques).
- La fabrication des produits finis : mélange de conjugués, solutions diverses.
Mes missions principales au sein du service étaient :
- Management d'une équipe de 20 techniciens de production : encadrement technique, formation, entretiens individuels (objectifs, évaluation), plan de développement des compétences, participation aux projets du service.
- Approbation, optimisation et modification des plannings pour une réalisation des fabrications en fonction du plan de charge, de la capacité disponible et des contraintes éventuelles.
- Projets d'amélioration du service : planification, gestion des ressources et équipements, technique, documentaire…
- Participation à la gestion des non conformités : déclaration, analyse de risques, ordre de retraitements, actions correctives et préventives...
- Lean / Amélioration continue : 5S, Kanban, Kaizen, Pareto, VSM, Visual and Daily Management...
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Indicia Production
- Responsable Production et Conditionnement
SAINT GENIS L'ARGENTIERE
2008 - 2011
Fabrication à façon de produits et réactifs stériles destinés aux industries pharmaceutiques, cosmétiques et du diagnostic (Ex : Milieux de culture, Tampons, Matières premières à usage pharmaceutique, Extraits végétaux, Produits chimiques…).
Toute la production était réalisée en zones à atmosphère contrôlée dont la classe était adaptée à l’étape de fabrication considérée : Préparation du matériel en zone D - Formulation en zone C – Filtration stérilisante et répartition aseptique sous hotte a flux laminaire (Zone A dans B).
- Management d’équipe (10 à 15 personnes - techniciennes de production et agents de conditionnement) : encadrement technique, formation, entretiens individuels…
- Gestion des commandes clients : planification de la production et du conditionnement des lots en fonction de la demande client et de la capacité.
- Gestion du stock des matières premières et des consommables critiques.
- Vérification et validation des dossiers de lots. Libération des vracs.
- Validation des process de fabrication : réalisation de Media Fill Test, validation des cycles de stérilisation du matériel par autoclavage.
- Participation à l'amélioration des process de fabrication (technique, documentaire…).
- Rédaction de protocoles et instructions de fabrication.
- Chef de projet "implantation d'une centrale de pesée" : définition du besoin et validation de la faisabilité avec le prestataire, rédaction et validation du cahier des charges.
- Chef de projet "implantation de l’ERP Cegid Business Manufacturing" : analyse des besoins, paramétrage, qualification (QI – QO – QP), formation des utilisateurs finaux et gestion de routine
- Contact client / nouveaux projets : étude de faisabilité, proposition de process, réalisation de lots pilotes, participation au calcul de PRI, industrialisation.
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Indicia Biotechnology
- Responsable de projet R&D
2007 - 2008
Technologie Luminex - Développement et optimisation de méthodes de dosages multiparamétriques
- Caractérisation d’anticorps par techniques ELISA et Dot Blot
- Greffage d’anticorps sur microparticules de polystyrène. Purification et marquage d’anticorps
- Etude de reproductibilité, robustesse et sensibilité. Développement de contrôles qualité
Gestion de projet selon la norme ISO 9001 : 2000
- Rédaction d’annexes techniques en collaboration avec le client. Synthèse et présentation de résultats
- Planification et suivi du projet. Rédaction de dossiers de conception de produit
- Animation de réunions techniques avec les clients : L’Oréal, Danone, Ecole dentaire de Genève…
Prestations analytiques et développement à façon de microparticules greffées
- Mise au point et évaluation de différents protocoles de greffage (covalent, adsorption)
- Utilisation de kits de dosage commerciaux (dosage simultané de 30 cytokines – BioPlex®)
