Mes compétences :
Biotechnologie
Contrôle qualité
Cosmétique
Immunologie
Qualité
Entreprises
Virbac
- Responsable AQ R&D Produits Biologiques
Carros2015 - maintenantAnimation du système qualité en R&D Bio :
- Participe à l’identification, la traçabilité et le traitement des défauts qualité et des actions d’amélioration avec les équipes.
- Gestionnaire des incidents, des demandes de changements et des plans d’actions dans le QMS
- Réalise des audits internes et externes, participe aux analyses de risques
- Participe à la formation aux bonnes pratiques des équipes
- Participe à la rédaction de procédures qualité au sein de l’AQ R&D
Qualité des produits :
- Réalise des audits terrains sur les activités biologiques de développement et pré-industrielles de fabrication et de contrôle des matières premières aux produits semi-finis
- Réalise les audits des documents référentiels associés
- Participe à la cartographie du processus de développement nouveaux produits bio
- Propose et réalise des inspections AQ à des jalons clés et contribue au respect des étapes de développement
- Participe au suivi qualité et à l’analyse des problèmes des produits commerciaux pour lesquels la R&D Biologie est impliquée
- Propose des améliorations en collaboration avec les services concernés
- Planifie et anime des plans d’actions sur les thèmes concernés
- Apporte son expertise qualité pour le bon déroulement et la conformité BPF et BPL des études partie II sous-traitées : protocoles, rapports, phases expérimentales.
Application des Bonnes Pratiques en R&D (BPF, BPL et biosécurité) :
- Approuve les qualifications périodiques des équipements critiques en terme de sécurité biologique
- Audite les pratiques, participe à la formation des utilisateurs
- Propose avec les utilisateurs les améliorations souhaitables
Assystem EOS
- Ingénieur Validation Procédés
Courbevoie2008 - 2014Mission au sein de la plateforme industrialisation/ Mise sous forme pharmaceutique - Sanofi Pasteur (Marcy L'Etoile)
Environnement réglementaire : cGMP, FDA, BPF, BPL, ISO 9001, ICH.
Mission : Support Procédés Formulation – 3 ans
Description :
- Participation à une démarche qualité stratégique pour le site : rédaction d’une spécification pour le calcul des critères d’acceptabilité en validation nettoyage.
- Validation nettoyage de nouveaux équipements de production (cabine de lavage et cuve fixe de formulation NEP/SEP).
- Rédaction d’un document de synthèse des procédés de formulation.
Fonctions et responsabilités :
- Support à la production : formation du personnel à la nouvelle spécification et accompagnement de la production dans le cadre d’anomalies.
- Développement de cycles de nettoyage de nouveaux équipements.
- Coordination et mise en œuvre d’essais préliminaires et de validation.
- Définition de la stratégie de validation nettoyage (approche matricielle).
- Rédaction de la documentation de validation (protocoles, rapports).
- Support à la production pour l’évolution du suivi périodique / approche par analyse de risques.
- Support technique pour la rédaction du dossier réglementaire.
Mission : Support validation filtration stérilisante – 1 an
Description :
- Coordination des validations de filtration à échelle réduite d’un nouveau vaccin.
- Coordination et validation à échelle industrielle d’un dual sourcing filtration.
- Coordination des essais d’investigation dans le cadre d’un troubleshooting.
Fonctions et responsabilités :
- Gestion de projet et coordination de la validation d’un nouveau filtre.
- Organisation et animation de réunions projets impliquant les services Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Supply chain, Qualité Produit.
- Validation échelle réduite : interface client / fournisseur de filtres.
- Rédaction des rapports de validation.
- Troubleshooting : coordination d’essais / présentation des résultats.
Indicia Biotechnology
- Responsable de projets R&D
2004 - 2008CHARGE DE PROJETS R&D
Environnement technique : Technologie Luminex, couplage sur microparticules de Latex, ELISA, Lateral Flow, Western Blot.
Description :
- Conception et coordination de projets de développement.
- Développement et validation de méthodes analytiques (immuno-essais) pour les sociétés pharmaceutiques et du diagnostic.
Projets :
- Développement de tests d’immuno-analyses multi-paramétriques selon la technologie Luminex (Diagnostic de maladies auto-immunes, détection d’allergènes, détection de protéines d’intérêt en cosmétologie).
- Mise en place et gestion d’une sous-traitance pour le développement d’anticorps monoclonaux de souris dirigés contre une protéine humaine.
- Développement d’un ELISA pour l’évaluation d’un vaccin dans le cadre d’une étude clinique, en collaboration avec un CRO.
- Développement d’un test rapide immuno-chromatographique pour la détection du prion (Lateral Flow).
Fonctions et responsabilités :
- Mise en œuvre de la conception de produit.
- Organisation et coordination de projet.
- Optimisation, validation des paramètres des tests.
- Pilotage des essais en laboratoire.
- Responsable de l’interface client / transfert technologique.
- Mise en place de la procédure qualité pour le traitement des échantillons de patients.
Centre R&D Danone Vitapole
- Ingénieur R&D
2002 - maintenantDanone Vitapole : centre mondial de recherche, développement et qualité du Groupe Danone.
Fonction occupée : Ingénieur R&D - stage de fin d'études (7 mois).
Mission :
- Mise au point de procédés d’extraction et de méthodes d’analyses des sucres : Chromatographie d’échange d’anions, HPAEC – PAD, DIONEX.
C.N.R.S - Marseille
- Assistante recherche
2001 - maintenantCentre National de la Recherche Scientifique.
Unité de recherche : Bioénergétique et Ingénierie des Protéines
Fonction occupée : assistante recherche - stage (2 mois).
Mission :
- Modifications génétiques d’une bactérie dans le but de la rendre capable de dégrader la cellulose.
Techniques courantes de Biologie Moléculaire.
Jocker (Eckes Granini)
- Technicienne de recherche
1999 - maintenantLaboratoire de R&D - société de jus de fruits Joker.
Fonction occupée : technicenne de recherche - stage (3 mois)
Mission :
- Etude de l’efficacité d’un conservateur sur le jus d’orange et contrôle qualité des matières premières, produits finis en collaboration avec l’équipe production.
Maîtrise des techniques courantes de Microbiologie - Cytomètrie en flux laminaire (CHEMUNEX)
