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Yasamin DE MILLIANO

LYON

En résumé

Mes compétences :
BPF
Directives 93/42/CEE
Iso 13485
Veille réglementaire
Assurance qualité
Dispositifs médicaux
Microbiologie industrielle
Industrie pharmaceutique
Biotechnologies
Qualité
Dir 93/42 CE
Injectable stérile
Gestion des réclamations

Entreprises

  • CONSULTYS - Consultante

    LYON 2014 - maintenant

  • Sanofi - Attachée de Production Développement Industriel

    Paris 2013 - 2014 Supporter l’équipe Clinical Supply and Pharma Engineering (département Développement clinique) sur toutes les tâches techniques, documentaires et de production liées à l’activité de remplissage temps/pression des lignes pilote et industrielles
    o Coordination du remplissage de lots cliniques selon un planning
    - Gestion de la préparation de matériel : prévisions, autoclavage
    - Gestion de la préparation documentaire (prélancement de lot, dossier de lot)
    - Réconciliation des composants suite à la production (consommation composants sur logiciel Prizem)
    o Revue de dossiers de lot remplissage et suivi des dossiers en vue de leurs certifications (délais à respecter)
    - Encadrement d’une personne qui réalise la première revue (management croisé)
    o Gestion des non-conformités au quotidien et déclaration d’anomalies (sur l’application Phenix)
    o Création de documents destinés aux opérateurs pour aide au bon déroulement des lots cliniques
    o Formation des opérateurs aux bonnes pratiques documentaire
    o Communication avec différents interlocuteurs tel que la Production, le service préparatoire, la maintenance, l’Assurance Qualité, la microbiologie ainsi que le partenaire Américain du projet
    o Suivi ponctuel du remplissage de lots cliniques en isolateur stérile sur ligne industrielle

  • Sanofi -  Assistante Qualité Projets Développement Industriel

    Paris 2013 - 2013 Suivi du bon déroulement de lots campagnes cliniques Flu IM et Flu ID :
    o Présence qualité sur le terrain (mirage et conditionnement)
    o Gestion des non-conformités au quotidien
    o Revue des dossiers de lots en vue de leurs certifications par le Pharmacien

  • Sanofi - Assistante Qualité Réclamation Client

    Paris 2013 - 2013 Enregistrementdes réclamations clients
    Réalisation des investigations

  • Sport-Elec - Assistante Qualité

    2012 - 2012 Participer à l'évolution du système de management de la qualité
    Gestion de dossiers techniques et réglementaires (relatif aux dispositifs médicaux de classe IIa)
    Veille réglementaire et normative
    Suivi de certification ISO 13485, incluant audit de l'organisme notifié
    Communication avec les sous-traitants et fournisseur, collaboration directe avec l'Asie (exclusivement en anglais)
    Suivi des approvisionnements
    Qualification des nouveaux produits

  • Sanofi pasteur - Stagiaire

    Lyon 2011 - 2011 Constitution des dossiers d'agréments de produits détergents et désinfectants utilisés en ZAC

  • Ethypharm - Stagiaire

    SaintCloud 2010 - 2010 Réalisation de revues périodiques produits (compilation, mise en forme et interprétations de données)

  • Sanofi pasteur - Stagiaire

    Lyon 2009 - 2009 Constitution du dossier de variation permettant le changement de milieux de cultures
    Analayse de la conformité réglementaire de la lyophilisation

  • Ethypharm - Technicien développement de procédés

    SaintCloud 2008 - 2008

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