Mes compétences :
21 cfr part 11
Audits
DMAIC
ERP
GED
LIMS
Methodes
Pharmacovigilance
Reglementation
reglementation pharmaceutique
restauration
Validation
Validation SI
Entreprises
CENEXI
- Responsable Validation Informatique
Fontenay-sous-Bois 2012 - maintenantGarant de la validation et du maintien de l’état validé de tous les systèmes informatisés à impact GMP au regard des contraintes réglementaires
Définir, faire approuver et mettre en place la stratégie de validation.
Change control.
Audit Fournisseurs de SI
Assurer la formation des équipes projets à la validation informatique
Traitement des déviations, anomalies et CAPA dans le domaine informatique.
Pilotage et modélisation des processus qualité
Interlocuteur privilégié lors des audits et inspection pour tout sujet relatif à la validation informatique : ANSM, FDA, ANVISTA, KFDA.
Garant de la mise en place du projet de Data Integrity.
Septodont
- Ingénieur Validation Informatique
Saint Maur des Fossés Cedex2008 - 2012Mise en place de la stratégie de validation
Participation et animation des comités de validation
Rédaction et mise à jour des procédures de validation
Rédaction des documents de validation PDV, PV, Analyse de risque, Protocoles et rapports QI, QO, QP, fiches de test, rapport final de validation
Validation prospective et rétrospective
Gestion des modifications des systèmes validés « Change Control »
AKKA Technologie
- Ingénieur Validation Qualification
Paris2007 - 20082008 Mission chez "Microsoft":
Automatisation de la collecte de données
2007 Mission chez "GSK":
Mise en place de la stratégie de validation de données importées de différents systèmes vers SAS
LFB
- Assistante Chef de Projet
2006 - 2006Mise en place et gestion d’un système informatisé pour l’optimisation d’un système qualité
