- Expertise Amérique Latine
- Soumissions réglementaires
- Gestion de projet
- Management
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Management d'équipe
Gestion de projet
Entreprises
Thomson Reuters - Cortellis for Regulatory Intelligence
- Project Manager
2010 - maintenantCortellis for Regulatory Intelligence (Thomson Reuters, Paris)
Chef de Projet Affaires Réglementaires - Amérique Latine :
- Veille réglementaire (médicaments et dispositifs médicaux), rédaction de documents de synthèse sur des sujets d’actualité réglementaire pharmaceutique
- Conseil en stratégie réglementaire pour le développement de projets clients (procédures d’enregistrement, essais cliniques, pharmacovigilance)
- Mise à jour de la base de données Cortellis for Regulatory Intelligence avec des consultants locaux et prestataires: négociation contractuelle, recrutement, suivi
- Management d’équipe (2 collaborateurs, 9 consultants)
- Gestion de budget (90 k€ annuels)
- Responsable de la gestion des procédures internes : coordination des révisions périodiques, validation et communication
2009 - 2010- Gestion de variations type I et II en procédure de reconnaissance mutuelle (28 pays), réponses aux questions des Autorités,
- Préparation des dossiers d'enregistrement international (Asie, Moyen Orient, USA),
- Veille réglementaire (e-CTD, variations pharmaceutiques),
- Mise en place de bases de données (outil Access).
Pfizer Headquarters - Sandwich, UK
- Pharmacien - Worldwide Regulatory Strategy - International
2008 - 2008- Responsabilité des activités d’enregistrement pour 5 pays d’Europe de l’Est,
- Mise en place des infrastructures nécessaires aux activités d’enregistrement au Kosovo,
- Participation aux projets de développement de produits à l’échelle internationale,
- Mise à jour et développement de bases de données pour la préparation des dossiers d’enregistrement.
Les Laboratoires Servier
- Stage - Enregistrements Internationaux
2007 - 2007- Mise au format CTD d’un dossier en vue du dépôt par « Informed consent » en procédure décentralisée,
- Gestion de variations type II en procédure nationale, mise à jour de la section « Product Information »,
- Veille réglementaire.
