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Antoine THOMAS

LILLE

En résumé

Working for more than 15 years with various positions in small biotech and big pharma companies (Vivet-Therapeutics, Ablynx, UCB Pharma), I am a CMC expert with track records spanning NCEs, NBEs and GT projects transitioning from research through pre-clinical development and clinical PoC up to commercial launch (e.g. Brivaracetam/Briviact®, Caplacizumab/Cablivi™)

MAIN EXPERTISE AND RECORDS

PROCESS DESIGN (PROCESS VALIDATION STAGE 1):
- Manufacturing process development and scale-up for multiple products (NCEs, NBEs and GTs)
- Definiton and identification of products' QTTP, CQAs and process characterization (categorization and criticality assessment of the process control elements)
- Design and implementation of the overall approach and specific templates at Ablynx (incl. SOPs)

PROCESS QUALIFICATION (PROCESS VALIDATION STAGE 2):
- Led the commercial DS&DP processes performance qualification (PPQ campaign) of Caplacizumab
- Implementation of the process validation SOPs
- Definition of the process control strategy (PCS)
- Development and justification of the DS and DP release specifications

PRODUCT LIFECYCLE, ONGOING/CONTINUED PROCESS VERIFICATION (PROCESS VALIDATION STAGE 3):
- Implemented the ongoing/continued process verification procedure incl. specific templates at Ablynx
- drafted the stage 3 program protocol for Caplacizumab

CMC PROGRAM MANAGEMENT AND LEAD:
- Led several CMC programs from early to late development stages including MAA/BLA
- Short/middle and long-term planning and budgeting (incl. ressources assessment)
- Managed multidisciplinary and cross functional teams (RA, QC, QA, CMC development and supply)

REGULATORY:
- Fluency in CMC regulatory requirements (ICH/FDA/EMA guidances)
- Writer/reviewer of quality sections of regulatory dossiers (e.g. Module 3 of MAA, IND/IMPD, Type C and SAWP briefing packages): 1st MAA submission of Caplacizumab with no major objections on Module 3

Mes compétences :
Chef de projet
Chemical Process
Chemistry
Chimie
Chimie organique
Chromatography
CMC
CRO
Industrial process
Management
Management d'équipes
Management de projet
MCC
Outsourcing
Procédés industriels
Process
Process Development
Recherche
Recherche et Développement
Research
SMB
Transfert de technologie
Validation
Validation de procédés

Entreprises

  • Vivet-Therapeutics - Sr. CMC Manager

    2017 - maintenant
  • Ablynx - CMC Sr. Project Manager

    2017 - 2017
  • Ablynx - Senior Scientist - Study Manager Manufacturing

    2010 - maintenant Responsable CMC du développement d'une molécule biologique (Nanobody®) actuellement en étude clinique de phase II/III;
    - Management de multiples CMOs (Analytique, Production) pour la production à moyenne et grande échelle des lots de DS (Drug Substance) et de DP (Drug Product) utilisés pour les études pre-cliniques et cliniques
    - Evaluation de la criticité des attributs de qualité du produit et des paramètres du procédé de fabrication en vue de sa validation
    - Design et suivit des études de comparabilité (procédés industriels, API, DP)
    - Management des études de stabilité ICH (DS et DP)
    - Auteur du Module 3 (Qualité) des documents réglementaires:Technical Documents (IND, IMPD, briefing docs)
  • UCB Pharma - Group Leader

    COLOMBES 2004 - 2010 Managed DS process development and manufacturing internal or external activities for a new anti-epileptic drug
    Alternative routes scouting for IP coverage (2 patents)
    Manufacturing Process transfer (2 transfers including one MCC step (Multi-Column Chromatography)
    Team management (4-5 degree chemists)
  • Université Libre de Bruxelles - Stage postdoctoral

    Bruxelles 2003 - 2004 En collaboration avec le département de recherche médicinale d'UCB-Pharma (Braine-l’Alleud) l'objectif était la synthèse d'une librairie de composés potentiellement actifs dans le domaine du système nerveux central (anti-épileptiques en particulier) en vue de tests pré-cliniques
  • Rhodia - Stage postdoctoral

    Courbevoie 2002 - 2003 Initié par et en collaboration avec RHODIA PI (St Fons), l'objectif de ma mission était de tester de nouveaux catalyseurs (développés au laboratoire) pour améliorer le procédé industriel de l'hydrocyanation du butadiène.
  • Université Henri Poincaré, Nancy I - Attaché Temporaire à l'Enseignement et à la Recherche (ATER)

    1998 - 2002 Enseignement en 1er et 2ème cycle Universitaire
    - Elaboration des travaux dirigés et pratiques (DEUG, licence et Maîtrise de chimie : ± 90 étudiants)
    - Elaboration et correction des examens
    - Encadrement des travaux dirigés de la Prépa Agreg. Physique-Chimie (10 étudiants)
    Maître de stage d’une étudiante en DEA au laboratoire
    - Définition et orientation des axes de recherche, soutien

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Réseau