Arezki AGHER

En résumé

Entreprises

• IRBA - Chef de projet recherche/ Chargé de soumission réglementaire

  2012 - maintenant * Aide à la rédaction des protocoles de recherches cliniques ;
  * Soumissions réglementaires (CPP+ANSM,....) ;
  * Amendements,
  * Suivi des projets (suivi des inclusions, ..)
  * Rédaction des procédures qualités ;
  * Déclaration de collection biologique
  * Autorisation de lieu de recherche
  * SIGAPS SIGREC
  * Budget
  
  

• Affaires réglementaires (ANRS) - Responsable qualité

  2011 - 2011 * Gestion du système qualité
  * Biothèque
  * Veille réglementaire
  * Appui aux démarches réglementaires
  * Harmonisation des procédures
  * Relations avec les prestataires de service ;
  * Participation au suivi des protocoles
  * Archivage
  * ;

• CCML -  ARC coordinateur

  2010 - 2011 * Création d'une unité de recherche clinique, Organisation de la recherche Clinique ;
  * Aide à la rédaction des protocoles de recherches et suivi des projets ;
  * Démarches réglementaires (soumission ANSM et CPP, CNIL, Amendement...) ;
  * Déclaration des collections biologiques
  * Administrateur SIGREC
  * Administrateur SIGAPS ;
  * Suivi du projet (ouverture de centres, gestion de convention de recherches,
  suivi des inclusions (déclaration de la première inclusion, déclaration de fin de fin d'essai,
  gestion des avenants aux conventions financières, fermeture administrative des centres, )
  * Clôture administrative et réglementaire, archivage des dossiers ;

• CRH - ARC Investigateur

  2009 - 2010 * Hématologie (leucémie, lymphome)
  * Oncologie (sein)
  * Sélection des patients
  * Inclusion des patients ;
  * Randomisation des patients
  * Remplissage de CRF et CRF électronique
  * Accueil des ARC monitoring
  * Réponse aux DCFs
  * Dispensation des unités de traitements ;
  * Déclaration des événements indésirables graves ;

• CHU Limoges -  ARC coordonnateur

  Limoges 2007 - 2009 * Aide à la rédaction des protocoles de recherche cliniques ;
  * Envoi des dossiers aux rapporteurs pour expertise ;
  * Dépôt des projets au conseil scientifique pour validation ;
  * Prise d'assurance et payement de la taxe ;
  * Soumissions réglementaires (CPP+ANSM), amendements ;
  * Suivi du projet (ouverture de centres, gestion de convention de recherches,
  * suivi des inclusions, gestion des avenants aux conventions financières,
  * fermeture administrative des centres, )
  * Clôture administrative et réglementaire, archivage des dossiers ;
  * Référent qualité,
  * Gestion de 30 projets de recherche clinique ;

• Sunnikan Consulting (régie en CRO: Monitoring Force) - Quality control officer

  2007 - 2007 * Formation sur le nouveau cadre législatif et réglementaire des recherches biomédicale,
  Suivi des plans d'actions,
  * Rédaction et validation des procédures selon le template existant ;
  * Mise à jour des procédures existantes ;
  * Suivi et mise à jour du système documentaire et mise à disposition de documents
  (Procédures, documents du personnel, opérationnelles, et qualités),
  * Participation aux formations aux procédures (opérationnelles et qualités), ;
  * Préparation des annexes et des formulaires, ;
  * Préparation et suivi des audits en coordination avec les manager qualité, ;
  * Veiller en permanences au respect des procédures et de la réglementation par les opérationnels, ;
  * Contrôle qualité des TMF des études,
  * Préparation des classeurs investigateurs, ;
  * Participation aux réunions investigateurs, Co-monitoring, ;

• MKG QUALITING - Auditeur Qualité

  2005 - 2005 Audit qualité des hôtels ACCOR
  Client mystère

Formations

• Université Paris 5 René Descartes

  Paris 2013 - 2014 Chef de projet Recherche Clinique
  
  * Formation de chef de projet recherche clinique (Cochin

• IAE (Tours)

  Tours 2004 - 2005 Master en management de la qualité

Réseau

• Alexandra RIDEAU

• Alexandra-Marie DUPONCEL

• Arnaud HÉROULT

• Elvis ALAHO

• Eric MARTHINET

• Gigan SOUAD

• Laurence BARBIER

• Margot BERLINE

• Nouara AGHER