Wervicq-Sud
Méthodes, Industrialisation & Validation de Procédé :
- QI (Qualification d’Installation) / QO (Qualification Opérationnelle) Equipement
- Caractérisation / DoE (Design of Experiment - Plan d’expérience)
- QO / QP (Qualification de Performance) Procédé
- DMR (Device Master Record) / Organigramme de fabrication
- Analyse des Risques (ISO 14971)
- Cahier des charges production
Validation de Procédé : Stérilisation
- Suivi et maintien des Validations des stérilisations (oxyde d’éthylène et rayonnements Gamma) :
- > Respect des normes et référentiels européens et internationaux
- > Procédures et rapports de validation,
- > Elaboration des protocoles avec le prestataire
- Bioburden (ISO 11737-1)
- Audit de dose (ISO 11137-1 & -2)
- QP (cartographies de dose) (ISO 11137-1 & -3)
- QO et QP du cycle de stérilisation (méthode par surextermination overkill) (ISO 11135-1 & -2)
- Cinétique de Désorption de l’Oxyde d’Ethylène (ISO 10993-7)
- BET (Endotoxines Bactériennes) (Test LAL) (USP – Ph. Eur.)
- Durée de Péremption des Emballages après stérilisation (ISO 11607-1 & -2)
Qualité :
- Référentiels ISO 13485, CMDCAS (Health Canada), 21CFR Part 820 (FDA), RDC 16 (ANVISA)
- Amélioration et Maintien du système Qualité / CAPA (Corrective and Preventive Action) and SOP (Standard Operating Procedure)
- Libération des lots de DM (Dispositifs Médicaux) mis sur le marché - DHR (Device History Record)
- Etablissement de GMP (Good Manufacturing Practise) et DMR
- Audit interne, client et fournisseur à l’étranger
Affaires Réglementaires :
- Réalisation de dossier de marquage CE DM de classes IIb et III (Directive 93/42/CEE)
- Réalisation de dossier d’enregistrement Export ou OEM (Original Equipment Manufacturer)
- Rédaction des synthèses de validation du nettoyage, stérilisation, packaging et péremption
Mes compétences :
Qualité
Audit qualité
Dispositifs médicaux
Normes ISO
Audit interne
Certification ISO
Audit externe
Affaires réglementaires
