Aude LEROY-GALLISSOT

En résumé

Entreprises

• Novartis - Sr. Quality Expert - Combination Devices

  RUEIL MALMAISON 2015 - maintenant Experte qualité (Consultante, Exco Consulting GmbH) pour le développement de dispositifs dits de "Combination devices" dans la division TRD Parenteral.

• Bracco Injeneering SA, Suisse - Directrice R&D et Production

  2013 - 2014 Responsable du département R&D et de ses stratégies

• Greatbatch Medical SA, Suisse - Directrice Qualité

  2011 - 2013 - Responsable du département Qualité: Qualité Système, Assurance Qualité, Assurance Qualité Fournisseur, Metrologie et Contrôle (7 personnes en direct - 26 au total)
  - Evaluation des écarts du SMQ et soumission des plans d'action stratégiques à mes supérieurs aux USA: évolution d'organigramme, mise en conformité, etc.
  - Soutien au département R&D en assurance qualité design et gestion de projet
  - Organisation et coordination de la mise en conformité des dossiers de marquage CE incluant le recrutement de 4 consultants (affaires réglementaires et microbiologie)

• Greatbatch Medical, France & Suisse - Responsable Relations Clients

  2010 - 2011 - Gestion de la communication client (spécifications, etc.) sur les projets d'implants
  - Implémentation des exigences qualité et réglementaire des dispositifs de classe III
  - En charge de la préparation du site français à une inspection FDA en 2011

• Zimmer GmbH, Suisse - Chef de projet en développement “Hanche”

  2004 - 2009 - Gestion de projets en appliquant les principes de Design Controls et de Quality System Regulation (QSR) entre les sites de production aux Etats-Unis, en Suisse et en France, en tant que “Principal Engineer” au siège européen de Winterthour
  - Elaboration et défense des “business plans” auprès de la direction américaine
  - Adaptation de la stratégie fondée sur l'analyse des priorités des parties prenantes
  - Stimulation du travail d'équipe collaboratif par une communication structurée avec les membres internes autant qu'externes (sous-traitants, chirurgiens)
  - Choix et validation de sous-traitants (revêtements Ti-plasma et hydroxyapatite)
  - Support des Affaires Réglementaires: dossiers de marquage CE et de 510K (FDA)
  - Liaison technique et support du système qualité de la filiale française

• Zimmer Inc, Indiana, Etats-Unis - Ingénieur en développement & Chef de projet

  1999 - 2004 Chef de projet en “Chirurgie Assistée par Ordinateur” (2003-2004)
  - Coordination du développement des instruments pour le logiciel de Medtronic
  - Responsable de l'intégration des implants Zimmer sur la plateforme du logiciel ORTHOsoft (Montréal, Canada) suite à l'acquisition de la filiale suisse de Winterthour
  
  Ingénieur en développement “Traumatologie” (1999-2003)
  - Coordination et documentation du travail des équipes projets réunissant marketing, développement, recherche, production, assurance-qualité et affaires réglementaires
  - Organisation des réunions développement avec les chirurgiens auteurs
  

• Clemson University, South Carolina, USA - Assistante de recherche

  1998 - 1999 - Responsable du laboratoire de tribologie (maintenance, formation, service)
  - Evaluation tribologique de matériaux pour la réparation de défauts ostéochondraux

Formations

• Clemson University (Clemson, South Carolina)

  Clemson, South Carolina 1995 - 1998 Master of Science in Bioengineering
  
  Assistante de recherche
  
  Bioengineering - Thèse sur la lubrification du couple tribologique UHMWPE/alliage de chrome-cobalt
  & Autres attributions: supervision d'étudiants en premier et deuxième cycles; assistance technique aux laboratoires de tribologie et de microscopie électronique

• Université De Technologie De Compiègne (UTC)

  Compiegne 1990 - 1995 Avec mineurs en biomédical et en langues

Réseau

• Corinne NERI

• Gaëlle ROLAND

• Isabelle GAGNON

• Jean-François PRÔNE

• Laurent BATAILLARD

• Naka BE

• Philippe HOUCHE

• Pierre KOVACS

• Raoul BARTHEZ

• Richard FARJOT