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Aurélien BLANCHON

COLOMBES

En résumé

ORAVIS : L'efficacité comme valeur !

ORAVIS est une société de consulting indépendante, spécialisée dans les domaines de l’Assurance Qualité, la validation, et l’assistance à maîtrise d’ouvrage dans le secteur de la santé.

Dans le cadre de son développement, ORAVIS cherche à consolider son équipe de consultants en offrant des postes en CDI à des niveaux d’expériences variés. N'hésitez pas à nous contacter (ablanchon@oravis.fr).

Mes compétences :
Assurance Qualité
Industrie pharmaceutique
Qualité
Validation
Qualification
BPF / GMP
GAMP 5
Systèmes Informatisés

Entreprises

  • ORAVIS - Consultant Validation SI et Assurance Qualité Logicielle

    2015 - maintenant En mission de Responsable Validation SI depuis Octobre 2015 au sein du Département Infrastructures des Systèmes informatisés (ISI)- Les Laboratoires SERVIER.

    La mission consiste à :

    * Participer à l'amélioration du système Qualité,

    * Participer à la préparation d'audits internes et externes et suivi du plan d'actions post-audit (en tant qu'audité),

    * Réaliser des audits internes,

    * Encadrer deux consultants au sein de l'équipe AQ-VSI (suivi des activités et gestion de la charge, revue des documents produits),

    * Produire et animer des formations,

    * Réaliser des Validations Initiales de SI critiques,

    * Maintenir de l’état validé des SI critiques.

  • Oravis - Consultant Validation SI et Assurance Qualité Logicielle

    2013 - 2015 En mission de Chargé de Validation SI depuis Mai 2013 au sein du Département Infrastructures des Systèmes informatisés (ISI)- Les Laboratoires SERVIER.

    La mission consiste à :

    * Être Support à la mise en œuvre du système Qualité
    * Réaliser les Validations Initiales des SI
    * Maintenir l’état validé des SI
    * Qualifier et Maintenir l’état qualifié d'éléments d’Infrastructure (Serveurs, BDD, Proxys)

    Compétences:

    Règlementaires : BPF, GMP, FDA 21 CFR Part 11

    Méthodologique : Maîtrise des cycles de vie des systèmes informatisés (GAMP 5)

    Gestion de projet :
    • Assistance à maîtrise d’ouvrage
    • Mise en place de la stratégie de Validation/Qualification
    • Gestion de réunions (Organisation, animation, Reporting…)

    Rédactionnelles :
    • Recueil des besoins, Spécifications
    • Plan directeur de Validation et rapports finaux
    • Analyse de criticité et de risques
    • Rédaction, exécution de scripts de tests (QI, QO,QP)
    • Gestion des Anomalies
    • Rédaction de procédures opératoires, guides utilisateurs

  • PharmaSys - Consultant en Validation des Systèmes Informatisés et Assurance Qualité Logicielle

    2011 - 2013 En mission de octobre 2011 à Avril 2013 chez Stago. Mission d'Assurance Qualité sur des Dispositifs Médicaux de diagnostics soumis aux réglementations Europe et FDA (USA) : (IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971).

    La mission consiste à :

    * Réaliser les activités d'assurance qualité sur les systèmes logiciel,
    * Suivre les activités de gestion des risques,
    * Accompagner les équipes projet (rédaction des livrables, suivi des projets…),
    * Réaliser des inspections qualité des livrables et auditer les projets soumis à la réglementation applicable,
    * Suivre le plan de mise en conformité à la norme EN 62304 des logiciels jusqu'à la clôture des écarts,
    * Définir la maturité des équipes techniques à l'Assurance Qualité (interviews),
    * Participer à l'amélioration des pratiques et procédures de développement logiciel.

  • IRIS, Servier - Stagiaire en Validation des Systèmes Informatisés critiques

    2011 - 2011 Stage de 6 mois. Insertion dans un Groupe de Validation. Co-animation des réunions projet (réalisation - animation - reporting)

    Participation à la mise en place du projet de Validation des SI :
    - Participation à la définition des supports de formation
    - Validation des outils de validation

    Rédaction de livrables de validation :
    - Analyse de Criticité
    - Plan de Validation Système
    - Analyse de Risque Fonctionnelle
    - Tests de Recette

    Support pour la rédaction de livrables utilisateur (Expression des besoins) et technique (Spécifications Fonctionnelles Détaillées).

    Relecture de Procédures Standards (Aspect réglementaire)

    Participation à la préparation d’un audit documentaire

    Réalisation d’un audit interne

  • IRIS, Servier - Stagiaire en Validation des systèmes informatisés critiques

    2010 - 2010 Stage de 3 mois. Insertion dans un Groupe de Validation.

    Support pour la rédaction de livrables utilisateur (Expression des besoins) et technique (Spécifications Fonctionnelles Détaillées).

    Rédaction livrables de validation :
    ==>Analyse de Risques Fonctionnelle
    ==>Protocole de Qualification Opérationnelle
    ==>Script de Test pour la Qualification Opérationnelle

    Réalisation d'une Qualification Opérationnelle "à blanc" pour limiter les anomalies en Qualification Opérationnelle réelle.

  • Programme VREO, Bobo-Dioulasso , Burkina-Faso, Afrique - Stagiaire en bases de données

    2009 - 2009 Stage de 3 mois

    VREO : Valorisation des Ressources en Eau de Ouest du Burkina

    Migration de la base de données de Microsoft Access vers Microsoft SQL Server

    Préparation à l'installation d'un serveur dans le programme

  • CHU St Justine, Montréal, Québec , Canada - Technicien de recherche

    2008 - 2008 Stage de 3 mois

    Mise en place d'un protocole pour une technique ELISA

    Optimisation et validation de ce protocole

  • Expériences Associatives - Divers

    2006 - 2014 * Président de l’association "FeedBack : Anciens Gphys" (2012 – 2014.)
    * Elu au Conseil des Etudes et de la Vie Universitaire (CEVU) de l’Université de Poitiers (2009-2011)
    * Trésorier de " l’Association Poitevine des Universitaires en Sciences " (2009-2011)
    * Président de " l’Association des Etudiants de Génie Physiologique" (2009)
    * Trésorier de " l’Asso Génie Biologique" (2006-2008)

Formations

Réseau

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