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OPTIMED GRENOBLE-CRO
- ATTACHEE DE RECHERCHE CLINIQUE
2010 - maintenant
Etude clinique en cardiologie (Phase IIIb/IV-Boehringer Ingelheim) :
- Monitoring et clôture des centres hospitaliers (SAMUs&pharmacies-Cardiologie)
- Encadrement des ARCs sites/Optimed et coordination des activités avec le promoteur
Etude clinique en hématologie (Phase IIa-Boehringer Ingelheim) :
- Soumissions réglementaires et réponses aux questions
- Réunion Investigateurs nationale : Organisation et présentation
- Organisation logistique avant mises en place
- Gestion des contrats, des conventions hospitalières, revue de grille de surcoûts
- Mises en place et suivi des centres français
Etude observationnelle sur le cancer colorectal (Merck) : rédaction du protocole et du CRF
Etude clinique d’anxiété (Boiron) :
- Rédaction de protocole
- Recherche d’Experts et organisation du Comité
Etude clinique en nutrition (Phase I-Cereal Partners Worldwide) : mise en place, monitoring et clôture (unité d’Optimed Grenoble)
Etudes de faisabilité téléphoniques, encadrement de stagiaires.
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KEYRUS BIOPHARMA-OUTSOURCING FOR WYETH
- CLINICAL SCIENTIST
2008 - 2010
Validation d’une étude internationale de phase III en Asie Pacifique (4 pays/800 patients) et d’une étude de phase III aux Etats-Unis (700 patients)- Neuropsychiatrie (Dépression):
Formations et coordination des activités du prestataire (Inde) responsable de la relecture médicale et de la rédaction des narratifs
Référent du chef de projet pour la partie médicale des essais
Revue des cas cliniques et coordination scientifique de l’activité des équipes locales de monitoring
Création et mise à jour du document de référence pour la relecture médicale, participation à l’écriture du plan d’analyses statistiques
Analyses statistiques, rapport d’étude clinique et publication (étude internationale de phase III-Asie Pacifique) :
Collaboration à l’écriture du rapport clinique pour soumission aux Autorités de Santé
Collaboration à l’écriture de mise à jour de documents pour soumissions aux Autorités
Analyse scientifique des résultats statistiques, préparation de présentations des résultats
Participation à la stratégie de publication
Participation aux réunions d’organisation de la relecture médicale des futures études cliniques de dépression - Collegeville (Pennsylvanie)
Dispensation de formations (anglais) au processus de relecture médicale.
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CHILTERN-OUTSOURCING FOR SERVIER
- COORDINATEUR ESSAIS CLINIQUES
2005 - 2008
AIRE THERAPEUTIQUE:NEUROPSYCHIATRIE
Essais pharmacocinétique monocentrique (France) et de phase I multicentrique (Espagne):
- Mise en place et suivi des études
- Visites de mise en place et monitoring
- Validation et analyse statistique des résultats
Essai clinique de phase III - 7 pays - 300 patients:
- Organisation et suivi des aspects logistiques de l’essai :
- eCRF : création de la maquette, du portail, validation de documents pour interfaces (IRS, Pharmacovigilance) et tests
- ePRO : choix de la CRO, adaptation des spécifications techniques à l’essai et tests, coordination de l’activité sous-traitante
- IRS, Biologie centralisée : coordination de l’activité sous-traitante
- Préparation et/ou validation de documents nécessaires à la mise en place
- Réunions internationale et nationales : préparation et présentation
- Coordination de l’activité des ARCs
- Visites de mises en place et monitoring (France)
- Formation et encadrement de stagiaires
- Validation de l’essai
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OSMO
- ATTACHE RECHERCHE CLINIQUE
2003 - 2003
Monitoring de deux études cliniques multicentriques de phase III - cancer du sein (France)
