O. MOKSI

En résumé

Entreprises

• ZMF Resources - Freelancer Clinical Trials Managements & Monitoring

  2012 - maintenant Prestation de sérvices auprès des laboratoires pharmaceutiques, CRO, biotechnologies, etc.
  
  Sérvices: Management et monitoring d'essais cliniques nationaux et internationaux. Tous domaine thérapeutique. Médicaments, vaccins et dispositifs médicaux. Phase I à IV. Pré et post CE Mark. Rôles: Project manager, Lead CRA, Clinical Trial Manager, moniteur, soumissions réglementaires, revues et négociation de contrats investigateurs, hospitalier, etc. Traduction de documents pour les essais cliniques Français/anglais. Formation des ARCs. Organisation des meetings investigateur, etc.
  

• Boston Scientific - Lead CRA EMEA & APAC (Freelance)

  Nanterre Cedex 2009 - 2012 Etude clinique globale en cardiologie interventionnelle
  Pays: USA, Europe, Asie pacific et Japon
  Medical devise (Stent actif)

• Sanofi pasteur MSD - Coordinatrice d'études cliniques

  Paris 2007 - 2009 Coordination d'études cliniques internationales de phase III et IV.
  
  Responsabilités:
  Conduite d'études cliniques internationales majoritairement de phase III plus phase IV - Europe.
  Aire thérapeutique: infectiologie/vaccinologie.
  
  Management de CRO de monitoring / ARCs locaux
  Négociation de contrat de CRO de monitoring
  Participations aux processus de sélection des CROs (de Monitoring, de Data management, de gestion des IMP, de randomisation, de gestion des échantillons biologiques...)
  Organisation de meeting investigateurs
  Préparation des document des études (Consentement, protocol, CRF, guidelines...)
  Soumissions réglementaires aux Comités d'éthique et autorités compétentes.
  Coordination/interaction avec les différentes fonctions internes impliquées dans la conduite des études cliniques: Réglementaire, Data manager, biostatisticien, pharmacovigilance, médecins, Qualité, filiales, etc.
  Reporting régulier à l'équipe projet et aux Managers
  Identification des problèmes et/ou risque et proposition et implémentation des actions correctives et/ou préventives
  Audite de centre d'investigation: assister l'auditeur pendant l'audit, participer à l'élaboration des réponses aux observations, implémentation des actions correctrices et préventives.
  

• Sanofi aventis R&D - Assistant reglementaire

  2006 - 2007 Stage de 6 mois dans le département règlementaire de sanofi aventis R&D à Montpellier.
  Rôle:
  -Préparation des dossiers de soumission (initial ou amendement substantiel/non substantiel) aux comités d'éthiques et autorités compétentes pour des études cliniques internationales de phase I, II et III.
  -Préparation des notifications aux comités d'éthiques et autorités compétentes: fin d'essai, fin de recrutements, rapports clinique, etc.
  - Aire thérapeutique: Cardiologie et neurologie.

• CHU Gui De Chaliac - ARC hospitalier

  2005 - 2006 Stage de 6 mois au sein de l'unité de neurologie.
  Protocole d'étude clinique de phase III dans la maladie d'Alzheimer.
  Rôle: Assister le médecin investigateur dans le recueil du consentement libre et éclairé des patients et pendant la réalisation de visite de pré-sélection, d'inclusion et de suivi. Réalisation de tests neuropsychologiques aux patients, analyse des scores, collecte des données etc.

Formations

• Faculté De Médecine / Université Montpellier 1

  Montpellier 2006 - 2007 Master 2 pro <>

• Université De Montpellier 2 Sciences Et Techniques Du Languedoc ICAP

  Montpellier 2005 - 2006 Master 2 pro en <>

• Université De Montpellier 2 Sciences Et Techniques Du Languedoc

  Montpellier 2004 - 2005

Réseau

• Atlan PATRICK

• Elvis ALAHO

• Farid DJOUMAD

• Laurent AFONSO

• Mouélé Makendzo SAUREL

• Ouidède LAJILI

• Perez Gomez JUDITH

• Sabine LE LEVIER

• Sanae BOUALI

• Svet KRISTOF MSC CCRA