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O. MOKSI

PARIS

En résumé

Gestion de projets d'études cliniques (Médicaments & Dispositifs médicaux)
Selections & gestion des sites investigateurs
Sélection & management des sous-traitants
Redaction de documents de l'études et des guidelines
Soumission réglementaires
Management de l'équipe d'ARCs et de CTCs
Formation des ARCs et des équipe d'investigation
Respect de le Qualité, des timelines et du budget de l'étude.


Formation:
DEA en "Neurosciences"
Master 2 professionnel en "Neuropsychologie"
Master 2 pro. en "Methodologie des Essais Cliniques"

Mes compétences :
CRO
Études cliniques
Experience internationale
Formation
Management
Médical
Medical devices
monitoring

Entreprises

  • ZMF Resources - Freelancer Clinical Trials Managements & Monitoring

    2012 - maintenant Prestation de sérvices auprès des laboratoires pharmaceutiques, CRO, biotechnologies, etc.

    Sérvices: Management et monitoring d'essais cliniques nationaux et internationaux. Tous domaine thérapeutique. Médicaments, vaccins et dispositifs médicaux. Phase I à IV. Pré et post CE Mark. Rôles: Project manager, Lead CRA, Clinical Trial Manager, moniteur, soumissions réglementaires, revues et négociation de contrats investigateurs, hospitalier, etc. Traduction de documents pour les essais cliniques Français/anglais. Formation des ARCs. Organisation des meetings investigateur, etc.

  • Boston Scientific - Lead CRA EMEA & APAC (Freelance)

    Nanterre Cedex 2009 - 2012 Etude clinique globale en cardiologie interventionnelle
    Pays: USA, Europe, Asie pacific et Japon
    Medical devise (Stent actif)

  • Sanofi pasteur MSD - Coordinatrice d'études cliniques

    Paris 2007 - 2009 Coordination d'études cliniques internationales de phase III et IV.

    Responsabilités:
    Conduite d'études cliniques internationales majoritairement de phase III plus phase IV - Europe.
    Aire thérapeutique: infectiologie/vaccinologie.

    Management de CRO de monitoring / ARCs locaux
    Négociation de contrat de CRO de monitoring
    Participations aux processus de sélection des CROs (de Monitoring, de Data management, de gestion des IMP, de randomisation, de gestion des échantillons biologiques...)
    Organisation de meeting investigateurs
    Préparation des document des études (Consentement, protocol, CRF, guidelines...)
    Soumissions réglementaires aux Comités d'éthique et autorités compétentes.
    Coordination/interaction avec les différentes fonctions internes impliquées dans la conduite des études cliniques: Réglementaire, Data manager, biostatisticien, pharmacovigilance, médecins, Qualité, filiales, etc.
    Reporting régulier à l'équipe projet et aux Managers
    Identification des problèmes et/ou risque et proposition et implémentation des actions correctives et/ou préventives
    Audite de centre d'investigation: assister l'auditeur pendant l'audit, participer à l'élaboration des réponses aux observations, implémentation des actions correctrices et préventives.

  • Sanofi aventis R&D - Assistant reglementaire

    2006 - 2007 Stage de 6 mois dans le département règlementaire de sanofi aventis R&D à Montpellier.
    Rôle:
    -Préparation des dossiers de soumission (initial ou amendement substantiel/non substantiel) aux comités d'éthiques et autorités compétentes pour des études cliniques internationales de phase I, II et III.
    -Préparation des notifications aux comités d'éthiques et autorités compétentes: fin d'essai, fin de recrutements, rapports clinique, etc.
    - Aire thérapeutique: Cardiologie et neurologie.

  • CHU Gui De Chaliac - ARC hospitalier

    2005 - 2006 Stage de 6 mois au sein de l'unité de neurologie.
    Protocole d'étude clinique de phase III dans la maladie d'Alzheimer.
    Rôle: Assister le médecin investigateur dans le recueil du consentement libre et éclairé des patients et pendant la réalisation de visite de pré-sélection, d'inclusion et de suivi. Réalisation de tests neuropsychologiques aux patients, analyse des scores, collecte des données etc.

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