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Caroline GINESTET (PAZIOT)

SALON DE PROVENCE

En résumé

Mes compétences :
BPF
Ingénierie
Gestion de projet
Management par la qualité
Audit interne
Normes ISO 9001, 14644, 13485
Dispositifs medicaux

Entreprises

  • LYOFAL - Groupe Synerlab - Responsable qualité

    2013 - maintenant - Gestion du service qualité composé de 7 personnes
    - Libération des lots
    - Gestion des déviations, des CAPA et des changes control
    - Gestion des réclamations client et fournisseur
    - Formation du personnel
    - Réalisation des audits internes et des audits fournisseurs
    - Gestion des activités de contrôle qualité, de qualification/validation et de métrologie
    - Participation en tant que chef de projet qualité au lancement de nouveaux produits sur le site
    - Contact avec les autorités réglementaires

  • LYOFAL - Groupe Synerlab - Responsable Validation-Métrologie et Travaux neufs

    2012 - 2014 Chef de projet pour la mise en production de nouveaux produits : API et dispositifs médicaux (validation des procédés, validation de nettoyage)

    Chef de projet pour la mise en place de nouveaux équipements avec gestion des change controls : suivi de travaux, mise en route et qualification

    Chef de projet travaux neufs avec en principale réalisation en 2013-2014 : extension de 150 m2 de salle blanches en classe C pour la production d'un nouveau dispositif médical - investissement total hors process : 500k€

    Maintien de l'état validé de l'ensemble du parc ( lyophilisateurs, salles blanches et systèmes HVAC associés, enceintes thermostatées...)

    Gestion de la métrologie des instruments de mesure du site : planification et suivi technique

    Management direct de 5 personnes + Coordination avec les autres services ( production et maintenance)

  • SNC Lavalin Pharma - Responsable Qualité

    Ivry-sur-Seine 2010 - 2012 Animation et pilotage du SMQ certifié ISO 9001:2008.
    Auditrice interne

  • Sanofi pasteur -Val de Reuil pour le compte de SNC Lavalin Pharma - Coordinateur qualification

    2008 - 2011 Gestion des activités de qualification des equipements process pour la formulation de vaccins aseptiques :
    Ateliers de formulation avec systemes NEP - SEP

  • SNC Lavalin - Ingénieur Process

    Ivry-sur-Seine 2007 - 2012 Réalisation de plusieurs projets d'ingénierie, de mise en service et qualification pour de grands laboratoires pharmaceutiques ( Sanofi, Merck, Famar...)
    - Dimensionnement et spécifications d'installations process (APS-APD-DCE-ACT)
    - Mise en service et qualification d'installations

  • NNE Pharmaplan - Ingénieur Process

    CHARTRES 2006 - 2007 Réalisation de plusieurs projets d'ingénierie, de mise en service et qualification pour de grands laboratoires pharmaceutiques. Dimensionnement et spécifications d'installations process (APS-APD-DCE-ACT)

Formations

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