Mes compétences :
Qualité
TrackWise
ISO
CAPA
Change Control
Deviation
Validation
Entreprises
LFB Group
- Assistante AQ R&D
Les Ulis2016 - 2018-Approbation protocole/rapport d'études
- Approbation des déviations et des SOPs
-Formation des techniciens aux BPF et à Trackwise
Cisbio BioAssays
- Technicien Assurance Qualité
Codolet2015 - 2015- Revue des dossiers de lots avant décision d’utilisation par un pharmacien.
- Classement et archivages des données brutes
- Libération des solutions mères et intermédiaires
Warner Chilcott (ex Procter & Gamble Pharmaceuticals)
- Technicien Assurance Qualité
2007 - 2013- Responsable du système de Change Control
- Utilisateur clé Trackwise (logiciel de suivi des événements qualité) : gestion des profils et formation des utilisateurs, support technique en local
- En charge de la mise en place, revue, approbation des standards et spécifications pour les sous-traitants (fabrication & conditionnement) conformément aux BPF/AMM/Pharmacopée…
- Approbation des « Bon à tirer » pour l’ensemble des articles imprimés
- Gestion des documents maîtres pour le site de distribution
- Point de contact Qualité pour un sous-traitant basé en Autriche en collaboration avec le responsable Assurance Qualité (déviation, réclamation, validation…)
- Impliqué dans la définition, la mise en œuvre et l'application des cahiers des charges qualité pour les fournisseurs, les sous-traitants et transporteurs
- Travail en collaboration avec les affaires réglementaires dans le cadre des « changes controls » et des spécifications (revue techniques des dossiers d'enregistrements)
- Approbation des Déviations Qualité (en tant que technicien qualité) et des actions correctives et préventives
- En charge de la compilation des données liées aux standards et « change control » pour la rédaction des revues qualités produits (PQR)
Asnières-sur-Seine2004 - 2007- Responsable de la mise en place et la réalisation des Revues Qualité Produit (PQR)
- Revue des dossiers de lots avant libération par un pharmacien
- Responsable des processus de déviation et CAPAs (Action corrective et préventive)
Hitachi Medical Systems
- Assistante Assurance Qualité
2002 - 2003Responsable de la mise en place et la formalisation des processus de qualité pour répondre aux exigences de la norme ISO 9001
