Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
Pharmacien
Audit qualité
Audit interne
Management de la qualité
Entreprises
Medtronic
- Senior regulatory affairs specialist
Boulogne-Billancourt 2018 - maintenant
CADUCEUM
- Pharmacien - Consultant AR DM qualité
Lyon2014 - 2018
Air Products
- Pharmacien délégué
Trexlertown2012 - 2014
Tekka
- Pharmacien, Affaires Réglementaires
2011 - 2011Enregistrement des gammes implantaires (implants dentaires et DM la chirurgie cranio maxillo faciale) sur les marchés internationaux Italie, UK, Mexique, Iran,Ukraine, USA, Canada.
Responsable de la conformité aux exigences normatives et réglementaires (Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE):
- Mise en place de la Veille réglementaire et normative
- Pilote de la Refonte du processus Gestion des Risques (NF EN ISO 14971:2009)
- Revue des notices d'instructions et refonte des étiquettes
- Rédaction des procédures en lien avec l'activité réglementaire
- Comparaison 21 CFR 820 et ISO 13485
Communication avec les organismes notifiés et les autorités compétentes européennes et internationales.
Réponse aux appels d'offre.
Air Liquide Medical Systems
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Paris2010 - 2010Participation à la veille réglementaire et normative relative aux dispositifs médicaux de médecine ventilatoire (ventilateurs, station d'anesthésie, traitement de l'apnée du sommeil...).
Participation à l'homologation de DM hors UE (Chine)
Application de la Directive 2007/47/CE.
Elaboration de Rapports d'Evaluation Clinique : MEDDEV 2.7.1; littérature scientifique et normes techniques et rédaction de la procédure associée.
Enregistrement d'un DM classe IIb au Japon : JPAL ; Shonin ; Marketing Authorization Holder.
Formation à la gestion des risques NF EN ISO 14971.
