AFSSAPS
- Chef de projet Affaires Réglementaires Europe
Saint-Denis2008 - maintenantVeille réglementaire, participation à la rédaction des textes européens, participation au groupe CMDh dans le cadre des procédures d’enregistrement;
Suivi et coordination de l'instruction des dossiers des demandes ou de modifications d’AMM selon les procédures nationales ou européennes;
Notification des décisions favorables ou défavorables issues de la Commission d’AMM concernant l’octroi des AMM ou leurs modifications.
Réalisation de présentations auprès d'étudiants et d'industriels.
Saint-Denis2007 - 2007Evaluation technico-réglementaire des dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques et de modifications substantielles, identification et coordination des expertises requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, préclinique, clinique), notification au promoteur des questions et décisions issues de l’évaluation des demandes.
2005 - 2006Activités de ‘consulting’ réglementaire : élaboration de plans de développement non-cliniques et stratégies de développement pédiatrique international (Etats-Unis et Europe);
Participation à la rédaction de brochures investigateurs, de dossiers de médicaments expérimentaux pour l’Europe (« IMPD ») et les Etats-Unis (« IND »), de dossiers de modifications ;
Activités liées aux essais cliniques : préparation et soumission de dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique auprès de l’Afssaps ; coordination réglementaire d’essais cliniques internationaux;
Activités de veille réglementaire notamment quant à la transposition de la Directive 2001/20/EC en France et la réglementation européenne sur les essais pédiatriques;
Autres activités : développement commercial (présentation des activités du département aux clients, gestion du stand au DIA, organisation d’un ‘workshop’, publication), préparation et animation de formations en interne.
EISAI, Tokyo (Japon)
- Stagiaire Affaires Réglementaires Japon
2004 - 2004Formation au sein des différents départements participant au développement des médicaments, à l’enregistrement et aux activités post-AMM dans le cadre de la nouvelle loi pharmaceutique japonaise entrée en vigueur en avril 2005.
