Menu

Claire CHAOPHRASY

CLERMONT FERRAND

En résumé

Pendant 8 ans, j’ai travaillé en tant que Assistante/Responsable Qualité dans une PME spécialisée dans les dispositifs médicaux, Surgical-IOC, certifiée ISO 9001 et ISO 13485.

Au sein de cette entreprise, j’ai commencé en tant qu’agent de production pendant 2 ans avant d’intégrer le service qualité puis d’en prendre la responsabilité. Mes missions m’ont amené à collaborer avec le service Recherche et Développement et le service Export, à lier les objectifs de production aux exigences qualité et à impliquer tous les services au système qualité.

J'ai bénéficié de formations liées aux normes ISO 14001 et OHSAS 18001, me permettant de mettre en œuvre et d’appliquer un système Qualité-Sécurité-Environnement.

Pendant 5 mois, j'ai travaillé en tant que Responsable Qualité / Affaires Réglementaires au sein de la société Mathys Orthopédie spécialisée dans les dispositifs médicaux orthopédiques, société Suisse-Allemande. Cette mission m' a permis d' enrichir mes connaissances et de pratiquer quotidiennement l'anglais écrit.

Dans le cadre d'un CDD de 18 mois, j'ai travaillé en tant qu'Assistante Métier Qualité Clinique au sein des Laboratoires Théa. Ce poste m'a permis d'acquérir des connaissances dans le domaine des Essais Cliniques et plus précisément de me familiariser avec la réglementation relative aux Essais Cliniques.

Mes compétences :
Audit
Système Management
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
ISO 9001
ISO 13485
SAP
Logiciel Pharmacovigilance ARGUS
Logiciel gestion documentaire Ennov

Entreprises

  • LABORATOIRES THEA - Assistante Métier Assurance Qualité Clinique

    CLERMONT FERRAND 2016 - 2017 • Application des exigences réglementaires dans le domaine des essais clinique GCP ICHE6 et GMP Annex13
    • Mise en conformité des procédures selon les requis réglementaires et qualité
    • Mise à jour des tableaux qualité (Indicateurs, FAQs, projets cliniques, EIGs, veille réglementaire…)
    • Suivi et analyse de la réglementation relative aux Essais Cliniques via site ANSM, Légifrance, EUDRALEX….
    • Saisie des cas d’évènements indésirables graves (EIG) dans la base pharmacovigilance (Argus)
  • Mathys Orthopédie - Responsable Qualité / Affaires Réglementaires

    2014 - 2015 - Réalisation des veilles normatives et réglementaires
    - Mise sur le marché des dispositifs médicaux : enregistrement auprès de l’ANSM.
    - Déclaration des frais : Sunshine Act
    - Planification, préparation et réalisation des audits internes, audits fournisseurs et audits externes auprès de l’organisme certifié et de l’organisme de la santé (l’ANSM)
    - Application de la Directive 93/42/CEE
    - Animation, réalisation, assurance et suivi du SMQ
    - Formation du personnel au SMQ et divers documents qualité
    - Gestion des non-conformités et réclamations clients
    - Participation, réalisation d’analyses des risques produits et procédés (AMDEC)
    - Etude des projets ISO9001V2015 et ISO13485V2016
  • Surgical-IOC - Responsable Qualité & Ingénieur Qualité

    2007 - 2013 Responsable Qualité & Ingénieur Qualité dans les dispositifs médicaux, Surgical-IOC (Saint-Etienne) :
    Système Management de la Qualité (SMQ)
    • Application de la Directive 93/42/CEE
    • Animation, réalisation, assurance et suivi du SMQ
    • Formation du personnel au SMQ et divers documents qualité
    • Gestion des non-conformités et réclamations clients
    • Participation, réalisation d’analyses des risques produits et procédés (AMDEC)
    • Mise en place du Processus Evaluation Clinique selon la norme ISO 14155
    • Veille des listes fournisseurs qualifiés
    • Contrôle réception qualité des matières premières et de stérilisation
    • Contrôle qualité des produits finis
    Audits
    • Planification, préparation et réalisation des audits internes, fournisseurs et externes auprès de l’organisme certifié (GMed) et externe de la santé (l’Afssaps)
    Affaires Règlementaires
    • Réalisation des veilles normatives et règlementaires
    • Rédaction des déclarations de conformité des produits et des certificats libre vente
    Maintenance
    • Planification, suivi et réalisation de la maintenance des équipements et des analyses microbiologiques sur les produits et sur l’environnement
    Achats
    • Recherche fournisseur, gestion fournitures (commandes, négociation des prix…)
  • Surgical-IOC - Agent de production

    2005 - 2007 Production
    • Planification, encadrement de 2 opérateurs de production
    • Environnement de travail en salle grise et salle blanche (classe 10000, ISO7)

Formations

  • CEGOS

    Issy Les Moulineaux 2014 - 2014 Guide Pratique OHSAS 18001
  • CEGOS

    Issy Les Moulineaux 2014 - 2014 Audit Qualité-Sécurité-Environnement
  • CEGOS

    Issy Les Moulineaux 2014 - 2014 Guide Pratique ISO 14001
  • CEGOS

    Issy Les Moulineaux 2014 - 2014 Passer d’un système qualité à un système Qualité-Sécurité-Environnement
  • CEGOS

    Issy Les Moulineaux 2007 - 2007 Guide Pratique Norme ISO 9001

Réseau

Annuaire des membres :