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Corinne RAOULD

PARIS

En résumé

Plus de quinze ans en recherche clinique et en laboratoire d’analyses de biologie médicale m’ont permis d’acquérir une expérience dans :
- la mise en place, l’harmonisation et le suivi des systèmes qualité
- les audits qualité études, systèmes et sous traitants
- la formation et la qualification du personnel
- la gestion des non-conformités, investigation et mise en place d’actions correctives / préventives
- l'analyse de risques
- l’accréditation des laboratoires (ISO 17025 – ISO 15189 – CAP)…
- la validation des méthodes et des systèmes
et de maîtriser les réglementations et normes s’y rapportant (ICH - guide lunes EMA - 21 CFR Part 11 – ISO17025 – ISO 15189…).

Mes compétences :
Audits qualité
Amélioration continue
Recherche clinique

Entreprises

  • Laboratoire Pharmaceutique (Suresnes) - Chef de Projet Assurance Qualité Thérapeutique

    2013 - maintenant Relecture et contrôle qualité des rapports d'études cliniques, des documents à visée reglementaire
    Rédaction et révision des documents qualité relatifs au fonctionnement et à l'environnement en R&D
    Définition et mise en œuvre de la stratégie de prévention des risques qualité dans le cadre du développement clinique
    Réalisation d'audits d'études, de systèmes et de sociétés sous traitantes
    Suivi des actions correctives et préventives
    Support aux équipes opérationnelles
    Formation, information et sensibilisation des équipes opérationnelles à la qualité et aux référentiels qualité

  • Laboratoire Cerba - Directeur Adjoint Assurance Qualité

    SAINT OUEN L'AUMONE 2010 - 2013 Maintien et obtention de nouvelles accréditations (ISO 17025 - ISO 15189)
    Mise en place du logiciel Kalilab (logiciel de gestion qualité d'un laboratoire)
    Gestion des non-conformités / réclamations et du système d’actions correctives / préventives
    Audits internes et sous-traitants : établissement des plannings prévisionnels, réalisation et suivi des actions correctives
    Support des unités techniques et des autres départements dans la mise en place du système de management de la qualité et de la politique qualité
    Revue et mise en conformité des dossiers de validation en accord avec les guides édités par le Cofrac
    Suivi des indicateurs qualité

  • Clearstone Central Laboratories (précedemment MDS Pharma Services) - Responsable Assurance Qualité

    2001 - 2010 Gestion de l’équipe Assurance Qualité
    Mise en place et suivi du programme qualité en conformité avec les réglementations et normes [ICH GCP – 21 CFR Part 11 – GBEA - College American Pathologists (CAP)….] – Suivi de l’accréditation CAP
    Coordination des inspections réglementaires et des audits clients (expérience d’une inspection FDA)
    Formation du personnel aux réglementations applicables à l’activité
    Participation aux équipes de validation des systèmes informatiques
    Plusieurs séjours et travail en équipe avec l’équipe Asie (Chine – Singapour)

  • MDS Pharma Services - Chef de Projet International

    1997 - 2001 Conception et mise en place des protocoles biologiques
    Suivi des protocoles nationaux et internationaux

Formations

  • Université Montpellier 1 IUP -Santé

    Montpellier 1994 - 1995 DESS de Pharmacie Industrielle (I.P.I.M.)

  • Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 1987 - 1994 Diplôme de Docteur en Pharmacie

Réseau

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