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Damien LANDOUARD

La Défense Cedex

En résumé

Après quelques années en prestation et une évolution intéressante, me voici revenu au sein d'un grand groupe pharmaceutique dynamique et plein de challenges à réaliser.

Je suis en charge de m'assurer de la mise en place et du suivi des "Bonnes Pratiques IT", de la standardisation des méthodes et de déploiement et maintien de l'infrastructure, d'automation et de divers SI tout en intégrant, bien entendu, la qualification/validation selon les réglementations en vigueur en collaboration avec les équipes AQ et les différents services clients internes.

Mes compétences :
Applicatifs Laboratoires
Réglementations (21CFR11, 58, 210, 211, cGxP, BPx
Validation des SI
Infrastructures informatiques
Flux laboratoire
Applicatifs laboratoire (CDS, LIMS, ...)
GAMP IV et V
ICH Q2R1, M2, M4, Q8, Q9, Q10
Systèmes de gestion qualité (QMS)

Entreprises

  • Novo Nordisk - Compliance IT engineer

    La Défense Cedex 2013 - maintenant - Support méthodologique de validation IT
    - Mise à jour compliance de l'infrastructure/ SI/automation selon Annexe 11 et 21CFR Part11
    - Interface IT-AQ.

  • ADN - Responsable pôle laboratoire

    LEVALLOIS-PERRET 2012 - 2013 Nommé Responsable du centre de compétences laboratoire en parallèle de mon activité de consultant en VSI j'ai intégré des missions supplémentaires :
    - référent technique pour les collaborateurs du pôle, les accompagner et les supporter dans leurs missions,
    - Gestion des Projets (gestion des charges, planification, répartition des charges et priorisation) - MS Project.
    - expert quant aux réponses à apporter aux clients dans les propositions commerciales et l'accompagnement proposé par ADN,
    - Force de proposition pour le développement des activités de l'entreprise et les axes d'amélioration continue.

  • ADN - Consultant en validation des SI

    LEVALLOIS-PERRET 2010 - 2013 • Consultant validation sur le logiciel de gestion de la qualité ENNOV
    o Activités
    Mise à jour de fiches de tests en fonction de l’évolution du besoin.


    • Consultant validation sur un cahier de laboratoire et un LIMS
    o Activités
    Aide documentaire et technique pour la gestion des changements.

    • Consultant validation sur le logiciel de télémétrie Ponemah
    o Activités :
    Formation au logiciel par DSI
    Assistance à la mise en place
    Rédaction du dossier de validation (URS, Analyse de risques, plan de validation, protocoles et rapports de qualification, rapport de validation,…).
    Rédaction et exécution des scripts de tests.
    Gestion de projet (réunions, gestion des flux, gestion des anomalies, …)

    • Consultant validation sur la GMAO Qualims EQM
    o Activités :
    Rédaction des URS

    • Consultant validation sur le logiciel de chromatographie Empower 2
    o Activités :
    Assistance à la mise en place (définition des processus, aide à la rédaction des procédures, définition de la démarche qualité informatique au laboratoire …)
    Rédaction du dossier de validation (URS, Analyse de risques, plan de validation, protocoles et rapports de qualification, rapport de validation, …)
    Rédaction et exécution des scripts de tests.
    Gestion de projet (réunions, gestion des flux, gestion des anomalies, …)


    • Consultant validation sur le logiciel de chromatographie Empower 3
    o Activités :
    Rédaction d’un pack réglementaire de validation du logiciel Empower 3
    Gestion de projet (réunions, gestion des flux, gestion des anomalies, …)

    • Chef de projet de validation sur les logiciels Watson LIMS et Phoenix WinNonlin
    o Activités :
    Formation au logiciel Watson LIMS par Thermofisher
    Assistance à la mise en place (définition des processus, aide à la rédaction des procédures, définition de la stratégie de validation …)
    Rédaction du dossier de validation (URS, Analyse de risques, plan de validation, protocoles et rapports de qualification, rapport de validation, …)
    Rédaction et exécution des scripts de tests.
    Interface avec les fournisseurs pour la qualification et l’implémentation des applications.
    Gestion de projet (réunions, gestion des flux, gestion des anomalies, gestion d’équipe et des plannings …)

    • consultant Validation eCTD Office
    o Activités :
    AMOA mise en place du système
    Rédaction du dossier de validation (avec intégration des tests dans Quality Center)

    • Consultant validation laboratoire
    o Activités :
    Assistance à la mise à jour réglementaire pour les applications
    Rédaction du dossier de validation (Analyse de risques, plan de validation, protocoles et rapports de qualification, rapport de validation, …)
    Rédaction des scripts de tests.
    Revue d’exécution de scripts de tests
    Interface avec les fournisseurs pour la qualification rétroactive des applications.
    Mise à jour de la procédure de revue périodique pour les fichiers Excel.
    Gestion de projet (réunions, gestion des flux, gestion des anomalies, gestion d’équipe et des plannings …)
    o Logiciels :
    Phadia IDM, VIDAS PC, Fichiers Excel (Missions principales)
    Tiamo, Kjeldhal, Nquery advisor (Missions annexes)

    • Consultant méthodologie validation sur le logiciel MI (CRM)
    o Activités :
    Mise à jour de l’analyse de risques : évaluation et cotation dans ALM 11.
    Pilotage des tests à rédiger et évaluation des scripts exécutés.
    Evaluation des protocoles et rapports de qualifications.
    Insertion de la matrice de traçabilité dans ALM11.
    Rédaction du rapport de validation.

    • Consultant validation sur le logiciel SQL*LIMS
    o Activités :
    Rédaction des scripts de tests pour le module Environnement

    • Consultant validation sur le logiciel Ennov (QMS, GED et Formation)
    o Activités :
    Revue / rédaction du dossier de validation (Analyse de risques, Matrice de traçabilité, plan de validation, protocoles, tests et rapports de qualification, rapport de validation, …).

  • Ethypharm - Chargé de développement analytique

    SaintCloud 2007 - 2010 • Planification et supervision des techniciens pour dépôt de dossier de lots BPF /GxP
    • Supervision de techniciens sur les validations de méthodes analytiques
    • Rédaction des documents de validation de méthodes analytiques sur des méthodes de :
    o Dosages et uniformités de teneurs
    o Dissolutions
    o Dosage d’impuretés
    o Détermination de tailles de particules par granulométrie (tamis ou laser – nanosizing)
    o Recherches de traces
    o Détermination de la teneur en eau (KF).
    o Identifications (IR, PDA, …)
    • Rédaction de protocoles de dégradations forcées
    • Rédaction de protocoles de transfert pour sous-traitance analytique
    • Gestion de suivi de stabilités précliniques
    • Troubleshooting sur des méthodes analytiques
    • Optimisations de méthodes analytiques avec outils (analyses de risques, plans d’expériences, intervalles de confiances, …)
    • Administration de logiciels de laboratoire et formation des utilisateurs
    • Maintien des logiciels dans un état validé
    • Incrémentation du logiciel EZ chrom en TSE avec upgrade de version

  • Ethypharm - Technicien développement analytique

    SaintCloud 2004 - 2007 • Réalisation d’analyses sur des lots techniques et cliniques : matières premières, produits œuvrés
    • Exécutions de test de validations sur méthodes de dosages, recherches de traces, dosages d’impuretés, dissolutions, identifications
    • Maintenance des équipements analytiques
    • Prise en charge de la validation du logiciel EZ chrom en client / serveur
    • Mise en place de feuilles de calculs sous Excel

  • Ethypharm - Technicien en contrôle qualité

    SaintCloud 2004 - 2004 • Analyses de lots BPF / GxP
    • Maintenance des équipements analytiques

  • GSK - Technicien en contrôle qualité

    2001 - 2003 • Analyses de lots BPF / GxP et supervision de données
    • Maintenance des équipements analytiques
    • Création et pilotage d’indicateurs
    • Mise en place de fiches techniques informatisées selon 21 CFR Part11 pour intégration dans un LIMS

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