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Covance-Chiltern
- Director, Biostatistics
2018 - maintenant
Supervise les opérations biostatistiques (activités et ressources) de l'équipe Europe/US.
S’assure de l’atteinte des objectifs du département (Stat Europe/US) et de la production des délivrables avec respect des timelines et avec la plus haute qualité.
Recruitement des statisticiens Europe, recruitement et constitution de l'équipe France (12 personnes).
Line Manager de neuf statisticiens (dont huit seniors) basés en France, en télé-travail, dont un line-manager qui supervise trois direct reports.
Formation des statisticiens Europe, juste recrutés, lors de leur première semaine chez Chiltern: Face to Face trainings sur les SOPs, sur les systèmes et outils Chiltern.
Appraisal process (entretien individuel)
Préparation des budgets en adéquation avec les RFPs, partipation aux Bid Defence, Kick-off Meetings.
Stat Lead pour les études d'un Sponsor, general oversight pour ce sponsor.
Développe les relations clients.
Planifie, analyse et décrit les résultats d’études cliniques individuelles ou de groupes d’études (integrated summaries) et coordonne le développement et la revue des dossiers de soumission (NDA par exemple). Programme et/ou revoit les tables, listings, figures statistiques et analysis datasets (ADaM) pour les études cliniques en accord avec les procédures de Chiltern ou celles du Sponsor et les guidelines réglementaires.
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Chiltern International
- Associate Director, Biostatistics
Slough
2015 - 2017
Supervise les opérations biostatistiques (activités et ressources) de l'équipe Europe.
S’assure de l’atteinte des objectifs du département (Stat Europe) et de la production des délivrables avec respect des timelines et avec la plus haute qualité.
Recruitement des statisticiens Europe, recruitement et constitution de mon équipe France.
Line Manager de sept statisticiens (dont six seniors) basés en France, en télé-travail.
Formation des statisticiens Europe, juste recrutés, lors de leur première semaine chez Chiltern: Face to Face trainings sur les SOPs, sur les systèmes et outils Chiltern.
Appraisal process (entretien individuel)
Préparation des budgets en adéquation avec les RFPs, partipation aux Bid Defence, Kick-off Meetings.
Stat Lead pour les études d'un Sponsor.
Planifie, analyse et décrit les résultats d’études cliniques individuelles ou de groupes d’études (integrated summaries) et coordonne le développement et la revue des dossiers de soumission (NDA par exemple). Programme et/ou revoit les tables, listings, figures statistiques et analysis datasets (ADaM) pour les études cliniques en accord avec les procédures de Chiltern ou celles du Sponsor et les guidelines réglementaires.
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Chiltern International
- Principal Statistician
Slough
2015 - 2015
Lead biostatisticien sur des essais cliniques pour différents laboratoires pharmaceutiques, Line management
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Stallergenes, Antony
- Responsable biostatistique
2012 - 2014
Stallergenes, laboratoire pharmaceutique européen spécialisé en immunothérapie allergénique (rhinite allergique, asthme).
Missions :
- Encadrement de l'équipe de biostatisticiens,
- Gestion des plannings des activités biostatistiques,
- Suivi des CROs : contrat (coûts et tâches pour la partie biostat), suivi en cours d'étude,
- Rédaction des procédures internes, veille à la prise de connaissance et à l'application des SOPs par l'équipe
- Définition de la méthodologie statistique des essais cliniques pour élaboration de dossier d'AMM,
- Détermination du nombre de sujets nécessaires,
- Rédaction et validation de la partie statistique du prototole, des rapports d'étude, d'articles,
- Présentation des résultats d'études ou méthodologies lors de meeting et congrès,
- Recherche méthodologique : participation active ou animation de boards d'experts et groupe de travail avec des homologues de l'industrie pharmaceutique,
- Participation aux réunions scientifiques auprès des instances réglementaires (nationale, européenne, américaine),
- Dossier prix et remboursement,
- Veille scientifique sur les méthodes, veille technologique sur les outils et veille réglementaire.
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Stallergenes (Antony)
- Biostatisticienne senior
2010 - 2012
Stallergènes, laboratoire pharmaceutique européen spécialisé en immunothérapie allergénique.
Missions :
- Définition de la méthodologie statistique des essais cliniques pour élaboration de dossier d'AMM,
- Détermination du nombre de sujets nécessaires,
- Rédaction et validation de la partie statistique du prototole, des rapports d'étude, d'articles,
- Présentation des résultats d'études ou méthodologies lors de meeting et congrès,
- Recherche méthodologique : participation active ou animation de boards d'experts et groupe de travail avec des homologues de l'industrie pharmaceutique,
- Participation aux réunions scientifiques auprès des instances réglementaires (nationale, européenne, américaine),
- Dossier prix et remboursement,
- Veille scientifique sur les méthodes, veille technologique sur les outils et veille réglementaire.
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Stallergenes
- Statisticienne
ANTONY
2010 - 2014
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Pierre Fabre oncologie (Boulogne Billancourt)
- Biostatisticienne
2004 - 2010
- Prise en charge d'analyses statistiques d’essais cliniques en oncologie (phase I - III), programmées sous SAS.
- En charge d'une phase III, 1000 patientes, sur le cancer du sein.
- Elaboration des plans d’analyses statistiques, participation à la rédaction de rapports et publications (ASCO, ECCO, EBMT, ASH).
- Discussion et validation de protocols, de CRFs et de plan de data management.
- Analyses pédiatriques et adultes pour des chimiothérapies dans le cadre de greffes de moelle osseuse. Rédaction de la partie statitique du protocol.
- Contribution à la préparation d'une brochure investigateur.
- Participation à plusieurs dépôts d’enregistrement.
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Cvitkovic et Associés Consultants (CAC)
- Biostatisticienne
2002 - 2003
Elaboration des plans d’analyses statistiques de protocoles d’essais cliniques en oncologie (phase I - III), programmation des analyses statistiques (Spss, SAS) et rédaction de la partie statistique du rapport final de l’étude. Participation à la réalisation d’un dépôt d’enregistrement.
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Keyrus clinical research
- Biostatisticienne
2000 - 2002
• En mission chez Sanofi-Synthélabo (service biostatistique, Chilly-Mazarin, durée : 18 mois).
Etudes cliniques de phase II/III en oncologie : homogénéisation des données dans le cas de la mise en commun de plusieurs études (pool pour un ISE et un ISS), programmation de l’analyse statistique sous SAS (démographie, efficacité et tolérance), validation des tables statistiques, réalisation des annexes.
• En mission à l’Institut de Recherche Servier (département data management, Courbevoie, durée : 6 mois).
Création et mise en place de contrôles pour la validation de données cliniques en cohérence avec le cahier des charges des études concernées (sous Clintrial 4).
