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Innate Pharma
- Directeur de développement clinique et de pharmacovigilance
Marseille
2014 - maintenant
Exécution du plan de développement clinique en immuno-oncologie, partie médicale des documents réglementaires, contribution médicale aux opérations cliniques, analyse et implémentation des données (clinique, PK/PD), rapport cliniques, pharmacovigilance.
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Pharnext
- Medecin Responsable de Developpement Clinique
2014 - 2014
Revue de la littérature sur « l’état de l’art » dans le traitement des pathologies neurodégénératives visées et identification des critères d’évaluation.
Identification des experts nationaux ou internationaux et constitution de boards (steering committee, DSMB).
Rédaction des Brochures Investigateurs, des Protocoles et les documents annexes, des rapports cliniques et des publications.
Pilotage des essais cliniques avec les CROs.
Report des effets indésirables graves et narratifs.
Contribution des analyses statistiques.
Préparation des dossiers soumis aux autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, …).
Veille de la réglementation en matière d’essais cliniques, et participation aux démarches de Qualité (SOPs).
Veille de l'environnement compétitif afin de vérifier l'adéquation des stratégies et des développements mis en place.
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Sanofi
- Directeur d'études cliniques
Paris
2013 - 2014
Management médical global d'études cliniques, d'études observationnelles et de registres dans le diabète. Support et garant , consultant, référent et expert médical, formateur pour l'équipe opérationnel et clinique, médecins produits et investigateurs. Impliqué dans les études et projets de faisabilité. Participation aux réunions investigateurs, comités scientifiques et de l'équipe projet. Réponses aux questions médicales des autorités de santé, les comités d'éthique, les investigateurs et les experts. Préparation et validation médicale des documents de l'étude. Participation aux revues médicales, à la revue des événements indésirables et du codage. Support médical pour la stratégie de recrutement. Support pour le développement d'un réseau d'experts internationaux, la sélection de coordinateurs principaux, de coordinateurs nationaux, d'investigateurs et des membres des comités scientifiques. Support d'information pour les investigateurs et les experts des comités scientifiques. Collaboration aux revues des comités d'adjudication. Garant médical de la qualité et support pour la documentation et investigations des événements indésirables.
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Laboratoire du Fractionnement et de Biotechnologie (LFB)
- Responsable de développement clinique
2008 - 2013
Responsable d'une unité d'immunologie, expert médical, participation aux congrès, contribution médicale à la stratégie et au business de l'entreprise, management global du programme d'études cliniques (phase II-III), suivi du budget, du calendrier, de la qualité et du respect des SOPs, organisation des boards d'experts et des réunions avec les autorités de santé (scientific advice, EMA, ASNM), garant médical dans l'équipe projet et en transversal (opérations cliniques, statistique, datamanagement, pharmacovigilance, réglementaire, assurance qualité, préclinique, production, marketing), contribution à la sélection et au management des CROs, input médical dans divers documents (profil cible ou résumé des caractéristiques cible du produit , plan de développement clinique, briefing package pour les autorités de santé (EMA), plan d'investigation pédiatrique, dossier d'autorisation d'essai clinique, protocole, brochure investigateur, dossier produit IMPD, cahier d'observation, information et consentement patient, plan de management et de validation des données, plan d'analyse statistique, plan de gestion de risque, plan de pharmacocinétique, document PV, DSUR/bénéfice-risque, rapport clinique, partie clinique du dossier d'AMM), sélection et formation des investigateurs, formation des ARCs, contribution à l'organisation des réunions investigateurs, à la mise place des études, au suivi des études (recrutement), suivi pharmacovigilance, rapport clinique, partie clinique du dossier d'AMM, formation des ventes (méthodologie et résultats des études).
Mise en place d'un programme de 3 études cliniques (maladies rares) et atteinte de l'objectif en terme de recrutement dans deux de ces maladies rares.
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GlaxoSmithKline
- Médecin en recherche clinique, expert médical
Marly-le-Roi
2007 - 2008
Expertise médicale thrombose, diabète, participation aux congrés, management d'études cliniques (phase III), suivi du budget, du calendrier, de la qualité et du respect des SOPs, organisation des boards d'experts et des réunions avec les autorités de santé (ASNM), garant médical dans l'équipe projet et en transversal (opérations cliniques, statistique, datamanagement, pharmacovigilance, réglementaire, assurance qualité, production, marketing), input médical dans divers documents (dossier d'autorisation d'essai clinique, protocole, brochure investigateur, cahier d'observation, information et consentement patient, plan de management et de validation des données, plan d'analyse statistique, rapport clinique), sélection et formation des investigateurs, formation des ARCs, contribution à l'organisation des réunions investigateurs, à la mise place des études, au suivi des études (recrutement), suivi pharmacovigilance, rapport clinique, formation des ventes (méthodologie et résultats des études).
Rédaction d'un protocole et mise en place d'une étude clinique de phase III dans les services d'urgences (Arixtra*/facteur Xa indirect/prévention des thromboses veineuses et embolies pulmonaire après traumatisme des membres inférieurs). Support et suivi d'études académiques.
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Bayer Healthcare
- Médecin de recherche clinique, expert médical
Lyon
2000 - 2007
Expertise médicale hémophilie, thrombose, diabètes, cardiovasculaire, urologie, participation aux congrés, management d'études cliniques (phase III), suivi du budget, du calendrier, de la qualité et du respect des SOPs, organisation des boards d'experts et des réunions avec les autorités de santé (ASNM), garant médical dans l'équipe projet et en transversal (opérations cliniques, statistique, datamanagement, pharmacovigilance, réglementaire, assurance qualité, production, marketing), input médical dans divers documents (dossier d'autorisation d'essai clinique, protocole, brochure investigateur, cahier d'observation, information et consentement patient, plan de management et de validation des données, plan d'analyse statistique, rapport clinique), sélection et formation des investigateurs, formation des ARCs, contribution à l'organisation des réunions investigateurs, à la mise place des études, au suivi des études (recrutement), suivi pharmacovigilance, rapport clinique, formation des ventes (méthodologie et résultats des études).
Médecin produit dans la business unit médico-marketing biotechnologie (Kogenate Bayer*/facteur VIII recombinant dans l'hémophilie A)
Contribution à la mise en place et au suivi de 6 études cliniques internationales en France et au lancement de 3 produits (Kogenate Bayer*/facteur VIII recombinant dans l'hémophilie A, Xarelto*/rivaroxaban dans la prévention et le traitement des thromboses veineuses et embolies pulmonaires, Levitra*/vardénafil dans la dysfonction érectile).
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Centre Hospitalo-Universitaire Bichat Paris
- Stagiaire FIEC (Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques)
1999 - 2000
Stage essai clinique (essai insuline semi-retard dans diabète de type I, NovoNordisk)
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Servier
- Chef de Projet Pharmacologique, Pharmacologue (recherche pré-clinique externe)
Suresnes
1992 - 1999
Drug discovery, expertise scientifique diabète, inflammation, management d'études précliniques (pharmacologie), suivi du budget, du calendrier et de la qualité, sélection des partenaires et gestion de partenariats scientifiques ou de service (CNRS, INSERM, Pasteur, uinversités, CRO), organisation des réunions scientifiques, contribution à la mise place et au suivi des études de pharmacologie, input scientifique dans divers documents (protocole, rapport scientifique, abstract, publication), participation et communication au cours des congrès, collaboration en interne avec la pharmacocinétique et la toxicologie pré-clinique.
Contribution au passage en développement clinique d'un antidiabétique (agoniste GLP1).
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Université de Médecine de Lille, unité INSERM
- Chercheur, Doctorant
1987 - 1992
Mise en place d'une unité de biologie cellulaire
Mise en place et suivi d'expérimentations (pharmacologie, biologie cellulaire et moléculaire, biochimie)
Culture cellulaire (cellules de leucémie à promyélocytes et de neuroblastome), Western blot, Northern blot, expérience de run in, mise au point d'un dosage enzymatique, test de phagocytose.
Rapport, abstract, communication.
Participation aux congrés.
D'un point de vue de la recherche appliquée, mise au point avec succés d'une réponse enzymatique (transglutaminase de tissu) aux dérivés de la vitamines A, corrélée à leur effet anti-prolifératif et inducteur de différenciation, permettant de vérifier l'efficacité et d'étudier la relation structure-activité des ces produits dans des modéles pharmacologiques de cellules cancéreuses en culture.
D'un point de vue de la recherche fondamentale, compréhension partielle du mécanisme d'action de ces dérivés au niveau cellulaire et nucléaire dans l'effet de différenciation et anti-prolifératif des dérivés de la vitamine A.
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Centre hospitalo-Universitaire de Lille, Laboratoire d'endocrinologie
- Médecin biologiste attaché endocrinologie
1987 - 1992
Validation des résultats biologiques
Mise en place de nouvelles méthodes de dosage
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Université de Médecine de Créteil (Henry Mondor), Pharmacologie (Pr Jean-Paul Tillement)
- Chercheur, Stagiaire DEA
1986 - 1987
Mise au point d'un modéle in vivo (passage hémato-encéphalique chez le rat)
Mise en place et suivi d'expérimentations (pharmacocinétique, distribution de la liaison aux protéines plasmatiques)
Rapport
Profil de distribution de la liaison aux protéines plasmatiques de nouvelles molécules anti-inflammatoires (Roussel Uclaf)
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Hopital Saint-André Psychiatrie, Lille
- Investigateur, Interne
1985 - 1986
Contribution en tant qu'investigateur à un essai clinique d'un neuroleptique semi-retard (acétate de zuclopenthixol (Lündbeck)
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Hopitaux Roubaix Lille
- Interne psychiatrie, urgences, gériatrie
1983 - 1986
Pratique clinicienne
