Mes compétences :
Gestion de projets
Six sigma
Validation informatique
Biologie moléculaire
Assurance qualité
Créer une dynamique de groupe
QUALIFICATION ET METHODOLOGIE DES TESTS
Entreprises
Merial
- Management du LIMS et Responsable Qualité
Lyon2014 - maintenantManagement transversal d'une équipe internationale d'administrateurs US, France, RU, Italie.
Responsable Qualité et propriétaire de l'application LIMS Globale (R&D et OI) au sein de l'équipe Corporate Quality.
Sanofi Pasteur
- Responsable Assurance Qualité - Validation SI / Projets Green Belt
Lyon2007 - 2014Missions :
Référent pour la R&D Sanofi pasteur France en Validation des Systèmes Informatisés Responsable Qualité Opérationnelle du Contrôle Qualité R&D
Responsable Qualification/Validation (Q/V) des systèmes, utilités et locaux
Résultats :
- Création d’un réseau d’experts France et animation depuis 2 ans
- Responsable inventaire des SI R&D (site Marcy l'étoile)
- Formation (Audit des fournisseurs de SI) d’une centaine de collaborateurs (Fce, CAN, US) / Mise en place et amélioration de processus (ex. validation feuilles de calculs)
- Gestion des plans de mise en conformité (annexe 11, QOQx) : bilan, indicateurs et charge présentés au management R&D (analyse de 400 systèmes)
- Business Quality Representative de systèmes multi-sites
- Gestion d’un projet Green Belt autour des processus Q/V et Achats : réduction des coûts et délais de 30 à 50%, création d'un formulaire de Criticité/Complexité et mise en place des SBU
- Suivi Anomalies (100% clôture dans les délais), CCR (95% respect des délais), mise en place de permanences Qualité, management transversal d’une vingtaine de collaborateurs
Altran - Mission société pharmaceutique
- Consultante
2005 - 2007- Gestion d’un projet de conception d’un manuel interactif de SCC (Système Contrôle Commande)
-Mise en place de processus de sécurisation et Qualification (21 CFR Part 11) de feuilles de calculs sur 2 sites sanofi pasteur : Marcy l’Etoile et Val de Reuil
P.G.P. sa
- Project Manager & Quality Coordinator
2003 - 2005Jul 04- Dec 05
Coordinatrice et planificateur de Projet (Abbott LAboratories, US)
Jul 03-Jun 04
Ingénieur de Validation/Coordinatrice Qualité
- Participation à la structuration de DOORS : Rédaction des URS/FS et Plan de Tests et des exigences réglementaires.
- Participation à la mise en place de la certification ISO 9001:2000 et 13485:2003 : Organisation d’audits client externes et d’audit internes.
MDS Pharma
- Ingénieur de Validation
2001 - 2002Nov 01-Sep 02
Ingénieur Biomédical et responsable de Validation
- Étude des besoins (des utilisateurs (cardiologues, Chef de projet d’études Cliniques), de la réglementation en vigueur.
- Rédaction de cahier des charges, manuels utilisateurs de systèmes informatisés (site Web, Logiciels de lecture d’ECGs (ElectroCardioGrammes)).
- Tests (OQ, PQ) de Qualification et Validation selon la de ces systèmes informatisés,
- Participation aux audits externes de groupes pharmaceutiques,
- Formation en anglais et espagnol sur des logiciels et appareils de mesure d’ECGs.
