Mes compétences :
GMP / BPF
Lean Six Sigma : Green belt
Management equipe / projet
Audit
Contrôle qualité
Gestion de la qualité
SAP LIMS
Fda
Dissolution
Entreprises
IPSEN
Boulogne-Billancourt maintenant
IPSEN
- Quality control manager
Boulogne-Billancourt 2000 - maintenantMISSIONS
1. Encadrer les collaborateurs du service
- S’assurer de la meilleure adéquation quantitative et qualitative de ses effectifs et leur répartition par rapport aux objectifs du service
- Assurer une politique de management par objectifs, d’évaluation et de reconnaissance des mérites à travers des entretiens individuels périodiques
- S’assurer du bon niveau de compétences et performances des collaborateurs et proposer les actions de formation et de développement nécessaires
2. Gérer le service Contrôle et Qualité
- Définir les objectifs du service et les besoins : budget, investissement, équipements, …
- Gérer le budget
- Contrôler et superviser l’organisation et la marche du laboratoire
- Proposer des plans d’amélioration, CAPA relatifs à l’organisation et à la gestion des laboratoires,
3. Garantir la qualité des produits pharmaceutiques
- Gérer les relations avec les fournisseurs dans le respect des BPF/GMP
- Faire des recommandations scientifiques et techniques
- Réaliser des audits internes
- Déclencher, si nécessaire, des retraitements et/ou actions correctives
- Contrôler et libérer les MP PSF PF
4. Participer au développement des produits
- Collaborer avec le Développement Industriel (mise au point des méthodes d’analyse et validation des procédés de contrôle)
5. Manager la politique Environnement Sécurité Qualité site
- Contribuer à la définition des objectifs généraux
- Veiller à sa traduction dans chaque service en objectifs concrets
- Superviser la gestion du système Qualité
- Définir les programmes Qualité internes / définir les audits internes et externes
- Valider les plans Qualité et les processus de production
- Mise à jour des procédures et instructions relevant des BPF/GMP
- Traitement des réclamations pharmaceutiques et à la qualité de service
6. Productivité
Piloter les chantiers d’amélioration continue permettant d’accroitre la productivité du laboratoire et réduire les COGS (chantier lean 6 sigma)
IPSEN PHARMA BIOTECH
- Assistant pharmacologie
Boulogne-Billancourt 1996 - 2000Responsable Qualité produit / Quality Product Manager
* Missions principales :
- Mise en place de la documentation qualité nécessaire à l'application stricte des différents référentiels
qualité ISO, BPF, cGMP : 10 ans d'Expérience sur site agréé FDA (participation active à l'agrément
FDA en 2000).
- Définition, mise en place et suivi des Indicateurs qualité. ;
- Gestion des événements non qualité / résultats hors spécifications ;
- Audit Qualité (interne/externe) ;
- Veille réglementaire dans les domaines de compétence USP - Pharmacopée EUR, Guidelines
internationaux
- Participation à la rédaction des dossiers d'AMM et aux réponses aux questions des différentes agences
réglementaires
- Pilotage chantiers 5S, Lean 6 sigma de son secteur (niveau yellow belt): mise en place et suivi des
indicateurs de productivité
- Expertise Technique & Scientifique
- Rôle d'expertise dans les domaines expérimentaux et techniques
* Dosages biologiques : Immunoanalyse (RIA ELISA IRMA) ;
* Dissolution
* Chromatographie (HPLC CPG)
- QI QO QP des appareils de mesures ;
- La résolution de problèmes scientifiques et la validation des résultats ;
- Définition des besoins humains et matériel et suivi budgétaire du service
- Management d'Équipe
- Coordination de l'activité des techniciens, gestion des plannings d'analyses (encadrement d'une équipe de
10-15 personnes travaillant dans les différents secteurs du laboratoire de contrôle qualité)
- Mise en place de d'objectifs de qualité et de productivité. ;
- Réalisation des entretiens annuels d'appréciation et de progrès / mise en place et suivi des parcours de
professionnalisation
- Management de la Sécurité
- Pilotage des actions Santé Sécurité Environnement (EHS) du site ;
- Réalisation des analyses de risques de chaque poste et mise en place des fiches d'exposition. ;
- Produits CMR Mise en place des règles de gestion des produits
Mise en place des mesures de protection du personnel
- Personne Compétente en Radioprotection
UNIVERSITY OF ILLINOIS AT CHICAGO
- Post Doctoral Fellow
1994 - 1996Doctoral/ Post Doctoral Fellow -
Stage de Recherche Post-Doctoral: Neuroendocrine Research Laboratory, University of Illinois at Chicago dirigé par le
Pr LA Frohman. Sujet: Création d'une lignée de souris transgéniques, immortalisation d'une lignée cellulaire
hypothalamique exprimant la GH-RFI.
Techniques utilisées:
-Clonage, séquençage, techniques de PCR et RT-PCR
-Southern Blot, Northern Blot
-Cultures cellulaires antéhypophysaires, et de neurones hypothalamiques (culture primaire, neurones adultes).
-Gestion et maintenance de l'élevage de souris transgéniques
Doctorat es Sciences spécialité: Neurosciences (Mention: Très Honorable, Félicitations du jury écrites). Stage de thèse effectuée dans le laboratoire de Neuroendocrinologie Expérimentale dirige
par le Pr C Oliver (Unité INSERM U297).
Sujet: contrôle hypothalamique de la sécrétion de GH chez le mouton. Techniques utilisées:
- Mise au point d'une technique originale de prélèvement de sang port
Ecole Véterinaire De Thessalonique (Thessalonique)
Thessalonique1988 - 1989na
Neuroanatomie de l'hypothalamus de mouton, Laboratoire d'Anatomie de l'Ecole Véterinaire de l'Université de Théssalonique (Gréce) dirigée par le Pr. G.C. Papadopoulos.
DEA de Neurosciences (Mention AB), Université Aix-Marseille III. Stage de DEA effectué
dans l'unité INSERM U297, Laboratoire de Neuroendocrinologie Expérimentale dirigé par le
Pr C Oliver.