SAINT-GENIS-POUILLY2009 - maintenant- Rédaction les dossiers d'AMM (module 1,2 et 3) et préparation des dossiers de soumission pour les nouvelles demandes d’autorisations commerciales, les variations et les renouvellements via les procédures centralisées ou décentralisées.
- Rédaction et/ou révision des documents scientifiques en soutien aux demandes d’essais cliniques, tel que le DME.
- Création et mise à jour des documents relatifs à l’information produit (RCP, Notice, Etiquetage) des produits en développement et des produits enregistrés tout au long de leur cycle de vie
- Préparation des soumissions au format eCTD, réalisation et coordination des activités de soumission de tout type
- Apport d’un avis scientifique, d’une stratégie de développement et de gestion de projet pour répondre aux exigences réglementaires et maintenir une connaissance approfondie de la législation en matière d’Affaires Réglementaires
- Rédaction des procédures internes en lien avec les Affaires Réglementaires
- Veille réglementaire en fonction des projets en cours et planifiés
Pierre Fabre
- Stagiaire
Castres2008 - 2008Stage de fin d’études en Assurance Qualité (Master 2)
Assistante Assurance Qualité en Développement pharmaceutique et cosmétique - Institut de Recherche PIERRE FABRE – Castres (81)
Participation à la mise en place du Système de Management de la Qualité par approche processus (ISO 9001)
¨Mettre en place un SMQ inspectable, répondant aux Bonnes Pratiques de Laboratoire
¨Animer les groupes de travail pour identifier, décrire et caractériser les processus
¨Animer les séances de modélisation des processus avec les opérationnels sur logiciel ARIS (cartographie, actigrammes, logigrammes)
¨Etablir les interfaces au niveau site, puis au niveau groupe et élaborer les fiches descriptives
¨Mettre au point une méthodologie de suivi et d’amélioration des processus du site et organiser les revues de processus (méthodologie proposée à l’ensemble du Groupe Pierre Fabre)
Référentiels et normes : ISO 9001 : 2000, BPL, FD X50-176
Roche Pharma
- Stagiaire
2007 - 2007Assistante du Responsable des Médecins Régionaux du Groupe Médical Opérationnel de Rhumatologie
¨Identifier, sélectionner et analyser les biothérapies concurrentes d’un des produits du Groupe et rechercher les centres Français investigateurs ¨Suivre et gérer le dossier d’étude Soutien Recherche de ce même produit.
Formations
Université Joseph Fourier UJF (La Tronche)
La Tronche2007 - 2008Master 2 Contrôle Qualité, Assurance Qualité et Méthodes de Validation
Université Grenoble 1 Joseph Fourier (La Tronche)
La Tronche2006 - 2007Master 1 Ingénierie pour la Santé et le Médicament
