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Frédéric CHEVEREAU

BRY SUR MARNE

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

29 ans d'expérience dans l'industrie du diagnostic in vitro : Conception - développement - industrialisation - fabrication - contrôle qualité - qualité

Après avoir occuper des postes en R&D et en production je suis aujourd'hui en charge du service industrialisation dont les missions principales sont :

* le transfert des produit de R&D en production : réalisation des lots prototypes, validation des performances analytiques et cliniques
Optimisation des procédés de fabrication, qualification d'équipement de production (QI-QO-QP)
* la résolution des problèmes de production,
* la purification d'anticorps par chromatographie d'affinité sur un système Akta pure.
* l'amélioration produits / process et le développement de nouveaux produit

Mes derniers travaux portaient sur le développement :
* d'un test de monitoring de biothérapie en chimiluminescence (CliaTracker®) : dosage médicament et anticorps anti médicament.
* d'un tests sérologiques pour le diagnostic de la Covid 19 en ELISA,
* d'une gamme de contrôle qualité interne pour Orgentec (gamme Alegria® Check)
* d'un test de dosage des chaines libres légères Kappa / Lambda en ELISA (partenariat Sebia®)
* la production de contrôles de qualité interne multiparamétriques (gamme Immunotrol Theradiag) et externe (EEQ en partenariat avec le CTCB)

En assurance qualité j'ai activement participer à la mise en oeuvre et au suivi d'un système qualité répondant aux normes ISO 9001/13485 et exigences de l'IVDR (EU 2017/746) de par :
* la rédaction de la documentation (procédures, instructions), amélioration continue, actions correctives et préventives.
* la préparations des dossiers techniques (plan qualité, analyse de risque, revue conception, clôtures de phase, synthèses des performances)
* mon rôle d'auditeur qualité (interne / externe) ISO - MDSAP.

Mes compétences : Diagnostic in vitro,Industrialisation, gestion de projet, assurance qualité
Techniques :ELISA, Chromatographie, chimiluminescence, cytométrie de flux, immuno-fluorescence

Entreprises

  • Theradiag Sa. - BMD - Responsable industrialisation

    2014 - maintenant Transfert industriel R&D - production
    Amélioration produit / process
    Résolution des problèmes de production
    Purification d'anticorps pour la production et la R&D

    Auditeur interne IVDR / MDSAP

  • Theradiag Sa. - BMD - Directeur de production

    2012 - 2014 Suivie et planification des activités de fabrication, contrôles, répartition et conditionnement.

  • BioMedical Diagnostics (BMD) - Responsable controle qualité - industrialisation

    2009 - 2012 validation et liberation des lots de production
    resolution des problèmes de production
    ammélioration produit
    scale up des produits issus de la R&D
    mise à jour des sérothèques de controle
    mise à jour des procedures de controle, actions correctives et préventives
    auditeur interne (ISO 9001 - EN 13485)

  • BioMedical Diagnostics - Responsable Industrialisation

    2006 - 2009 Amélioration de produits(ELISA, Immunodot, Multiplex xMAP® de Luminex),évaluation des performances, suivi de stabilité.
    Optimisation des procédés de fabrication et de contrôles, validation d'automate de dosage.
    Transfert industriel des produit de R&D (scale up, validation des performances)
    Préparation des dossiers techniques pour les auto déclarations CE et les enregistrements FDA (documentation, évaluation des performances)

  • BioMedical Diagnostics (BMD) - Chef de projet R&D

    2001 - 2006 Mise au point et développement de tests d'immuno diagnostic et de contrôles multiparamétriques en auto-immunité (ELISA, Immunodot, Multiplex xMAP® de Luminex, western blot), évaluation des performances, suivi de stabilité.
    Amélioration de produits, optimisation des procédés de fabrication et de contrôles.
    Production et contrôle de matières premières : antigène (nucleosome : culture cellulaire, purification par chromatographie sur gel d'exclusion, contrôle par électrophorèse) et Immunoconjugués (anticorps couplés à la Peroxydase).

  • BioMedical Diagnostics - Responsable de fabrication

    1995 - 2001 Management d'une unité de fabrication de coffret d'immuno-diagnostic et de contrôles multiparamétriques.
    Formation de techniciens et encadrement de stagiaires
    Mise en œuvre et suivi d'un système qualité répondant aux normes ISO 9001 / 13485 : rédaction et suivi de procédures, instructions, enregistrements, action corrective et préventive, amélioration continue.

  • BioMedical Diagnostics - Technicien de production - R&D

    1993 - 1995 Mise au point, fabrication et contrôle de tests d'immuno diagnostic en auto-immunité (ELISA, Immunodot)

  • Institut Pasteur (Paris) - Technicien de laboratoire

    Paris 1991 - 1991 unité d'immunochimie analytique – CNRS UA 359 – Paris 15ème.
    Remplacement de 3 mois en immunogénétique : extraction d'ADN, western blot, préparation de sonde radioactive, hybridation, travail en animalerie

  • Laboratoire National de Dépistage du Dopage - Technicien de laboratoire

    1990 - 1990 stage de 1 mois sur le contrôle anti-dopage du cheval de course : extraction, techniques ELISA et EMIT, chromatographie sur couche mince (CCM), gazeuse (CPG) et liquide (HPLC), spectrophotométrie de masse.

Formations

Réseau

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