BRY SUR MARNE
29 ans d'expérience dans l'industrie du diagnostic in vitro : Conception - développement - industrialisation - fabrication - contrôle qualité - qualité
Après avoir occuper des postes en R&D et en production je suis aujourd'hui en charge du service industrialisation dont les missions principales sont :
* le transfert des produit de R&D en production : réalisation des lots prototypes, validation des performances analytiques et cliniques
Optimisation des procédés de fabrication, qualification d'équipement de production (QI-QO-QP)
* la résolution des problèmes de production,
* la purification d'anticorps par chromatographie d'affinité sur un système Akta pure.
* l'amélioration produits / process et le développement de nouveaux produit
Mes derniers travaux portaient sur le développement :
* d'un test de monitoring de biothérapie en chimiluminescence (CliaTracker®) : dosage médicament et anticorps anti médicament.
* d'un tests sérologiques pour le diagnostic de la Covid 19 en ELISA,
* d'une gamme de contrôle qualité interne pour Orgentec (gamme Alegria® Check)
* d'un test de dosage des chaines libres légères Kappa / Lambda en ELISA (partenariat Sebia®)
* la production de contrôles de qualité interne multiparamétriques (gamme Immunotrol Theradiag) et externe (EEQ en partenariat avec le CTCB)
En assurance qualité j'ai activement participer à la mise en oeuvre et au suivi d'un système qualité répondant aux normes ISO 9001/13485 et exigences de l'IVDR (EU 2017/746) de par :
* la rédaction de la documentation (procédures, instructions), amélioration continue, actions correctives et préventives.
* la préparations des dossiers techniques (plan qualité, analyse de risque, revue conception, clôtures de phase, synthèses des performances)
* mon rôle d'auditeur qualité (interne / externe) ISO - MDSAP.
Mes compétences : Diagnostic in vitro,Industrialisation, gestion de projet, assurance qualité
Techniques :ELISA, Chromatographie, chimiluminescence, cytométrie de flux, immuno-fluorescence
