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LFB Biomédicaments
- INGENIEUR QUALITE
LES ULIS
2013 - 2013
Dans le cadre de la préparation d’une inspection (Projet ANVISA) :
• Qualification rétrospective d’équipements de Laboratoire et de Production :
o Qualification d’équipements de Laboratoire (Autoclave, Balances, Centrifugeuse, Conductimètres, Diluteurs, Electrophorèse, Etuve, Laveur, Numérateur de germes, Osmomètres, Spectrophotomètre UV, …)
Rédaction de bilan statuant sur l’état de qualification
Rédaction des protocoles et fiches de tests
Planification des tests associés
Rédaction des rapports
o Qualification d’équipements de Production (Chambres froides, Boucles d’eau, …) :
Rédaction de bilan faisant état de l’état de qualification
Planification des tests associés et exécution des fiches de tests
Rédaction des synthèses / rapports
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Guerbet
- INGENIEUR QUALITE
Villepinte
2012 - 2013
Dans le cadre du démarrage d’un nouveau bâtiment (Commissioning sur Locaux et HVAC :
• Locaux :
o Rédaction / Relecture de Protocoles et Fiches de tests
SAT
QI/QO
o Exécution des tests SAT/QI/QO et gestion des anomalies en cours de qualification
o Rédaction des rapports
• HVAC :
o Relecture des protocoles SAT et Fiches de tests
o Exécution des tests SAT, QI/QO et gestion des anomalies en cours de qualification
o Rédaction des rapports
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Groupe LFB
- INGENIEUR QUALITE
Les Ulis
2012 - 2012
Dans le cadre du démarrage d’un nouvel atelier (Alfa DEAE) :
• Qualification équipements :
o Qualification d’équipements (Cuves tampons)
Réalisation des tests QO
Rédaction des rapports QO
Création des déviations et des non-conformités en cours de qualification
• Gestion des anomalies sous Trackwise
Participation aux tests de validation de nettoyage…
o Qualification de petits équipements (Balances, Congélateurs…) :
Réalisation des tests…
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Sanofi
- INGENIEUR QUALITE
Paris
2010 - 2012
Au sein du service seed management du département Manufacturing Technology :
Réalisations :
• Qualification équipements :
o Qualification d’équipements (Congélateurs, Récipients CryoBiologiques, …)
Gestion des plannings / Définition des délivrables,
Définition des besoins utilisateurs / Rédaction de procédures – protocoles – rapports
Réalisation des tests (SAT/QI/QO/QP) / Gestion des anomalies en cours de qualification…
o Projet revamping local 05 : Pilotage du projet
Phase avant projet
• Définition des besoins utilisateurs
• Etat des lieux équipements / locaux
• Gestion des plannings / Définition des délivrables
• Suivi avancement du projet / Devis
• Planification intervention travaux
• Mise au rebut et processus de décontamination des équipements obsolètes
Qualifications locaux / équipements
Transfert utilisateurs
• Coordination des études et du suivi de stabilité des semences et cellules (Amaril, Oreillons, Rage, OPVs, Grippe, Cellules VERO et CHO) aux stades Master et Working :
o Validation méthode de comptage cellulaire au Nucléocunter
Etat des lieux
Rédaction protocole – rapports
Mise à jour documentation opérationnelle
o Planification des tests de prise en charge par les laboratoires en fonction des plans de charge
o Analyse des résultats avec les spécialistes produits
o Rédaction des protocoles – rapports
Rationalisation des documents
Mise à jour documentaire
o Planning de mise à jour documentaire des dossiers d’étude et de suivi de stabilités
Suivi direct
Suivi indirect
• Maîtrise des procédés (contrôle et caractérisation) :
o Mise à jour des profils de contrôle et Archives de contrôle
Etat des lieux existant
Classification analytique et fonctionnelle
Analyse globale du profil et Comparaison de l’existant avec la règlementation en vigueur (PE, TRS…)
Définition du profil de contrôle et des tests de caractérisation
o Rapport de synthèse de caractérisation + Plan d’action d’amélioration
o Prise en charge d’actions spécifiques
o Mise à jour documentaire (MRS, Dashboard, Stratégies...)
• Mise à jour documentaire des dossiers d’étude et de suivi de stabilités sur des lots de semences (Amaril, Oreillons, Rage, OPVs, Grippe) :
o Etat des lieux,
o Récolte de données (Titres infectieux, N° de techniques, Laboratoire…) + Normes de contrôle et Variabilités de techniques,
o Intégration des nouvelles données dans les protocoles d’étude et de suivi.
• Qualification partielle d’équipements (Congélateurs, Récipients CryoBiologiques, Nucléocunter, …) :
o Définition des besoins utilisateurs,
o Rédaction de procédures – protocoles – rapports,
o Suivi des tests et opérations de qualification (SAT/QI/QO/QP), gestion des anomalies…
• ISOtrain (outil de gestion des formations) et Prise de connaissance des outils de management des lot de semences : MRS, SnT, Safety award…,
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SPIE OGS
- INGENIEUR QUALITE
Cergy-Pontoise
2010 - maintenant
Ingénieur Consultant Qualité pour diverses entreprises pharmaceutiques. J'apporte mon expertise et mon expérience QUALITE en travaillant à différents stades des processus de fabrication des médicaments et ce dans le respect des normes et exigences réglementaires.
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Sanofi Pasteur
- SUPPORT COMPLIANCE OPERATIONNELLE
Lyon
2010 - 2010
Implémentation d’un outil de gestion des formations « ISOtrain » :
Réalisations :
• Etat des lieux,
• Implémentation de tout le personnel des Laboratoires Analytiques,
• Création et Implémentation des cours et des modules de formation,
• Création et Implémentation des plans standards et des plans individuels de formation,
• Affections des modules et des plans de formation,
• Mise à jour des historiques de formation,
• Rédaction de mémos internes pour la mise à jour des dossiers de formation,
• Rédaction de modules de formation.
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Sanofi Pasteur
- SUPPORT COMPLIANCE OPERATIONNELLE
Lyon
2009 - 2009
• Qualification partielle et complète d’équipements de laboratoire (Congélateurs, Centrifugeuses, Balances, Bains marie, Réfrigérateur, Etuves, PSM …, Polystat, Chromatographe phase gazeuse, Système de lecture multiple : Luminex, …) :
o Plan de charges,
o Définition des besoins utilisateurs,
o Rédaction de procédures – protocoles – rapports,
o Suivi des tests et opérations de qualification (SAT/QI/QO/QP), gestion des anomalies…
• Mise à jour de bases de données qualité des équipements (pRéférences – SAP – BDD sanofi pasteur)
o Etats des lieux de qualification des équipements sur un secteur pilote
o Comparaison et écarts
o Mise à jour dans pRéférences
• Analyse et gestion des anomalies récurrentes sur équipements de laboratoire avec les services COL, Stab, SQO, QOp
o Définition du contexte, des enjeux et des objectifs
o Etat des lieux
o Analyse par AMDEC
o Identification des causes et des origines
o Proposition plans d’actions et solutions
• Projet de transfert de méthodes analytiques entre deux sites sanofi pasteur
o Comparaison de méthodes
o Impact des différences majeures
o Décision « impact qualité »
• Préparation et participation à une inspection internationale
o Etat des lieux
o Audit de pré-inspectabilité
o Participation passive à l’inspection
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INSERM - Université de Bourgogne
- Assistante de recherche
2008 - 2008
• Analyser l’expression des transporteurs peroxysomaux
• Mettre au point des méthodes d’immunofluorescences pour la caractérisation des transporteurs peroxysomaux
• Déterminer la localisation des transporteurs peroxysomaux (microscopie à fluorescence)
Quantifier l’expression des transporteurs peroxysomaux (cytométrie en flux)
