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Gwenaele GARIN

Lyon

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En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Biotechnologie
Essais cliniques
Industrie pharmaceutique
Rédaction
Rédaction scientifique

Entreprises

  • Centre Léon Bérard - Chef de Projet

    Lyon 2010 - maintenant

  • 4Clinics en externe chez Sanofi-Aventis - Rédactrice scientifique

    2008 - 2010 Activités :
    - Rédaction scientifique et médicale: Coordination/rédaction et QC scientifique de Brochures investigateurs, IMPD, eIND, rapport d'étude (Phase I) selon les normes ICH.
    Axes thérapeutiques : Malaria, troubles métaboliques, cardio-thrombose, oncologie (inhibiteur tyrosine kinase, anticorps monoclonaux)
    - Gestion de projets : animation d'équipes projets multidisciplinaires (Recherche Amont, Département préclinique, Pharmacovigilance, Développement Clinique, Biostatistiques) en interaction avec les affaires réglementaires et la direction de projets, organisation de téléconférences, respect des délais.
    - Participation a la revue et l’amélioration de procédures internes

    Outils techniques : logiciels Gresda et Domasys (Documentum)

    Bilan personnel : Outre l’acquis scientifique (large panel thérapeutique) cette expérience m’a permis de me confronter à la rigueur et aux exigences d’un grand groupe pharmaceutique, d’apprendre à travailler en transversal dans un contexte multidisciplinaire et international, d’appréhender les exigences réglementaires du développement clinique.

  • ABScience - Rédactrice scientifique

    Contern 2007 - 2007 Activités
    Pharmacovigilance: Rédaction des narratives et déclarations des SAE aux autorités de santé sous la responsabilité du médecin référant.
    Rédaction scientifique et médicale : Brochures investigateurs, IMPD et IND, Rationnels des protocoles (Phase I, Oncologie) à partir des résultats de R&D.
    Axe thérapeutique : pathologie inflammatoire et oncologie (inhibiteur tyrosine kinase)

    Bilan personnel : Première expérience en Développement clinique riche en enseignement scientifique, clinique et humain.

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