Mes compétences :
Affaires réglementaires
Pharmacie
Entreprises
Reckitt Benckiser
- Regulatory affairs Associate
Massy2014 - maintenantActivités de maintenance post-AMM de médicaments OTC:
- Evaluation réglementaire, préparation et publication des variations
- Gestion des demandes des autorités de santé
- Contact avec les filiales locales et d'autres départements globaux pour définir une stratégie générale spécifique à chaque produit
Novartis
- Associate manager Global Regulatory CMC - Established medicines franchise
RUEIL MALMAISON 2012 - 2013Rédaction d'Annual Reports pour des NDAs
Responsable de la documentation CMC pour des substances actives
Préparation de dossiers de soumissions pour des variations (pour substances actives et produits finis)
Gestion des requêtes provenant des filiales locales (demandes de données, renouvellement d'AMM, questions d'autorités de santé), notamment support pour les soumissions au Brésil, au Pérou ou au Mexique
Novartis
- Stagiaire Global Regulatory CMC - Respiratory franchise
RUEIL MALMAISON 2012 - 2012Rédaction de documents CMC (pour CTDs, INDs, IMPDs)
Responsable interim pour un un project en développement, avec gestion de réponse à une autorité de santé
Mise à jour de divers bases de données internes
Pharmacie à usage intérieur du CHI Elbeuf-Louviers-Val de Reuil
- Externe
2011 - 2011- Responsable de la préparation des hors-listes dans le cadre de la dotation globale des services
- Observation des activités de la pharmacie: gestion des stupéfiants, de la rétrocession, de l'hospitalisation à domicile, du préparatoire, de l'URCC etc...
- Participation à la dispensation sur les différents sites liés au CHI d'Elbeuf: prison de Val de Reuil, EHPAD
- Réalisation d'un audit clinique sur la sécurisation du transport et du stockage de médicaments entre la pharmacie et les services cliniques
Centre Régional de Pharmacovigilance de Rouen
- Externe
2011 - 2011- Recherches bibliographiques pour réponses aux questions
- Constitution des dossiers pour la transmission des notifications
2011 - 2011- Constitution de dossiers d'enregistrements à l'export (administratifs et techniques)
- Constitution d'un dossier de renouvellement d'AMM en procédure nationale
- Mise à jour de CTD et de PSUR
2010 - 2010- Mise à jour du système de gestion documentaire: rédaction de procédures et de modes opératoires se rapportant aux opérations du pôle logistique-export.
- Rédaction de documents divers pour faciliter le travail des magasiniers.
