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Isabelle PELSY-JOHANN

MELUN

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En résumé

Expertise en Contrôle Qualité et Assurance Qualité des produits pharmaceutiques, cosmétiques, biocides et dispositifs médicaux.
Management d'équipe jusqu'à 35 personnes
Amélioration des processus techniques et qualité pour optimisation des délais et des coûts d'analyse
Auditeur interne (audit de fournisseur de matière première et de façonnier de l'industrie pharmaceutique)

Entreprises

  • Laboratoires COOPER - Responsable Contrôle Qualité

    2005 - maintenant Management du Laboratoire de contrôle (35 personnes dont 5 cadres) :
    - Garant de la fiabilité des analyses microbiologiques et physico-chimiques de matières premières et produits finis buvables, injectables et pour application locale selon les référentiels européens et américains
    - Définition des plans de contrôle et optimisation de la productivité
    Pilotage des investigations pour la résolution des problèmes qualité et des non-conformités de fabrication
    Conduite des audits et inspections du laboratoire par les clients industriels et les autorités réglementaires (AFSSAPS, FDA, Gmed)
    Auditeur interne (audit de fournisseur de matière première et de façonnier)

  • Laboratoires Cooper - Responsable Analyses Microbiologiques et Biologiques in vivo

    1997 - 2005 Mise en conformité des analyses microbiologiques avec les référentiels techniques européens et américains (Pharmacopée européenne, USP, normes Afnor)
    Planification et libération des analyses de matières premières, produits finis, prélèvements d'environnement et de boucles d'eau
    Responsable du contrôle biologique in vivo sur rongeur (cadre biologiste qualifié en expérimentation animale)

  • Laboratoires Cooper - Responsable Assurance Qualité du Laboratoire de Contrôle

    1994 - 1997 Garant du respect des référentiels BPF et BPL au Laboratoire
    Définition des règles de qualification et étalonnage des appareillages
    Conception des dossiers individuels d'habilitation au poste et des fiches de fonction par catégorie de poste

  • Laboratoires Cooper - Responsable Assurance Qualite du service Pharmacologie-Toxicologie expérimentale

    1987 - 1994 Conception du Système qualité
    Mise en conformité du centre de toxicologie expérimentale aux Bonnes Pratiques de Laboratoire

Formations

Réseau

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