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Isabelle TELLIER

En résumé

Bonjour,

Mon expérience en tant que chargée de la qualification / validation chez des prestataires de l'industrie pharmaceutique m'a conduit à être chargée de qualification d'équipements(process, utilisés, ZAC...) pour des grands comptes de l'industrie pharmaceutique pour finir responsable qualification-validation inter-sites pour un fabriquant de dispositifs médicaux.
De part mon expérience, je connais le milieu pharma, la biotechnologie, les dispositifs médicaux.

J'aime manager des équipes, développer/ suivre de nouveaux produits, être forte de propositions et surtout le contact avec les personnes.
Toujours motivée et dynamique, je saurai mener à bien les projets et missions qui me seront confiés.

Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Qualification d'équipements
Norme ISO, BPF
Gestion de projet
Qualité
Motivée
TextExprt II
Validation
Dynamique
Rigoureuse
SolidWorks
Sociable
Minitab
Biotechnologie
Assurance qualité
Phenix: event & CAPA, change control

Entreprises

  • H2 Pharma - Chargée assurance qualité

    2018 - maintenant

  • EKIUM - Ingénieur projet qualification

    Bron 2015 - 2018 Assurance qualité équipements, utilités et ZAC pour un groupe dédié à la fabrication de principes actifs pharmaceutique
    - Revue des dossiers de qualifications des équipements, des ZAC et des utilités QI, QO et QP (analyse de risque, protocole, rapport, déviation...)
    - Revue des dossiers de requalifications pour les équipements de production,
    - Préparation et participation aux revues périodiques,
    - Suivi des déviations,, des CAPA
    - Suivi du planning de qualification et mise en place d'indicateurs,
    -Participation, rédaction, revue de documents de qualification: VMP, analyse de risque, plan de qualification, procédure, consignes, URS (expression des besoins)...,
    - Participation à la mise en place de la stratégie de qualification,
    - Suivi des changes control.

    Assurance qualité système informatisé:
    - Revue des dossiers de validation SI (protocole/ rapport) suite à change control (analyse d'impact, QI, QO et QP)

  • HEMODIA - Responsable qualification / validation

    2013 - 2015 J'ai la charge des qualifications packaging des thermoformeuses-thermoscelleuses que nous possédons sur nos sites de production ainsi que la qualification environnementale des salles classées ainsi que des qualifications d'extrusion, d'injection..
    Je rédige les divers documents nécessaires à mes qualifications : plan de validation, protocole , rapport , rapport de validation , argumentaire...
    Je participe aux déroulements et à l'analyse des résultats des tests. Je prends les décisions adéquate en fonction des résultats.
    Je rédige les instructions liées à mes qualifications.
    Pour mener à bien mes projets, je travaille en étroite collaboration avec la qualité, la production, les méthodes, les achats ainsi que l'ordonnancement.

  • Impac Ingenierie pour Unither - Ingénieur en validation/qualification

    2012 - 2013 Durant ma mission, j'étais en charge de la rédaction des protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance et du plan directeur de qualification. Cette mission m'a permis de suivre différents lots comme la charpente, utilité, tuyauterie, process....
    J'ai également suivi, le déroulement des tests de qualification et rédiger par la suite les rapports de qualification.

  • Impac Ingéniérie pour Sanofi Aventis - Assistante Qualitication

    2012 - 2012 D'avril 2011 à juillet 2012:Assistante qualification IMPAS INGENIERIE pour SANOFI AVENTIS
    - Rédaction des protocoles de QI et QO et déroulement des tests
    - Rédaction des rapports de plan directeur de qualification
    - Planification et gestion d’activité, prévision des besoins
    - Rédaction de protocoles de test
    - Vérification de rapports de tests
    - Suivi et contrôle du déroulement de la validation des process de production
    - Rédaction des instructions d'utilisation des équipements pour les techniciens de production

  • MERIAL - Cadre Support Production Pharmaceutique

    Lyon 2011 - 2012 Je dois réaliser des validations de nettoyage initiales sur des nouveaux équipements de répartition.
    Je vais participer à la qualification initiale HVAC et monitoring environnemental. Pour cette mission, je serai également en charge de la compilation et de la synthèse des résultats.
    Je vais également participer à la validation stérilisante des filtres.

  • MERIAL - Stagiaire Support Pharmaceutique

    Lyon 2011 - 2011 Thème du stage: Validation de nettoyage sur des formes sèches et injectables
    - réaliser des validations périodique (vrac, compression, conditionnement), initiale (laveuse, ligne de répartition),
    - écrire un mode opératoire,
    - rédiger des protocoles et rapport de validation,
    - participer à divers change-contrôl

  • CNRS de Toulouse dans le service IMRCP - Stagiaire en recherche

    2009 - 2009 J'ai travaillé pendant 3 mois sur la synthèse et l'étude physicochimique de molécules photochromes amphiphiles.

  • ARKEMA de MONT - Stagiaire en contrôle qualité

    2007 - 2007 Durant ce stage de 2 mois, j'ai travaillé sur deux projet essentiels:
    - la vérification d'une méthode de dosage de l'indice de brome par potentiométrie
    - le développement d'une méthode de dosage par chromatographie en phase gazeuse de l'AMINO 12 étant une impureté du LACTAME.

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