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Jean-François LATASTE

DIVONNE

En résumé

Objectifs:
- Soutenir votre équipe dans la transition vers EU MDR
- Prendre en charge ou accélérer le marquage CE de vos nouveaux produits selon MDD, AIMD, EU MDR

Principaux services:
- Clinical Evaluation Report (MEDDEV 2.7.1)
- Risk management (ISO 14971)
- Etudes cliniques/PMCF (ISO 14155)
- Mise en place et/ou maintenance de système qualité (ISO 13485, FDA)

Expérience dans les dispositifs médicaux actifs et non actifs, implantables ou non (rachis, hanche, genou, stimulation neurologique, infusion, pacemaker, défibrillateur, esthétique; classes II et III)

Mes compétences :
AMDEC
Biomatériaux
Communication
Ecoute du client
Electronique
Electronique RF
Entrepreneur
Innovation
International
Management
Management Projets
Marketing
Orthopédie
Start up
Stratégie
Rachis
Neurologie
Cardiaque
Recherche clinique
Risk management ISO14971
Marquage CE
PMCF
Système qualité ISO 13485
Rapport d'évaluation clinique

Entreprises

  • Indépendant - Qualité et Réglementaire pour le Dispositif Médical

    2019 - maintenant
  • Medtronic - Sr Clinical Research Manager

    Boulogne-Billancourt 2008 - 2019 Durant ces 11 années chez Medtronic, j'ai pu approfondir mes compétences dans le domaine de la recherche clinique et du management d'équipe, et ainsi compléter les compétences précédemment acquises en R&D, Qualité et dans le domaine Réglementaire.

    - Initialement Senior Clinical Research Specialist, j'ai géré plusieurs projets cliniques dans le domaine du rachis (RCT, observationnel), pour me concentrer ensuite en tant que Principal Medical Writer sur la communication scientifique, dont la revue de littérature et le support à la publication.

    - En tant que Clinical Research Manager puis Senior Manager, j'ai été responsable de la création d'une nouvelle activité en Europe. Il s'agissait de mettre en place et gérer une "plateforme" de registres cliniques et ses nombreuses sous études (plus de 40) - PMCF's, études pour obtention de remboursement (HAS), registre de surveillance, etc... L'équipe Européenne que j'ai mise en place (jusqu'à 9 personnes) gérait le partenariat avec plus de 100 centres hospitaliers, la qualité des données à long terme de plus de 6000 patients, et contribuait à de nombreux rapports d'évaluation clinique (CER) et soumissions à la FDA dans différentes thérapies. Ce projet a été reconnu par le "Medtronic Global Clinical Research Excellence Award" en 2017.
  • Renewave Medical Systems SA - Project Manager - Quality and R&D

    2006 - 2008 Rejoignant une équipe jeune, dynamique et motivée experte dans le domaine des radiofréquences et micro-ondes, mon mandat était d'apporter mon expertise du Dispositif Médical pour mener l'entreprise du stade "prototype" à la capacité de mettre un produit sur le marché.

    Ce challenge passionnant a pu être relevé en moins d'un an, avec l'aide de consultants, me permettant d'acquérir des compétences clés en qualité et réglementaire:
    - mise en place d'un système qualité d'entreprise complet (ISO13485 et FDA),
    - conduite du Risk Management dans le domaine du matériel électronique (IEC 60601, ISO14971),
    - préparation du Rapport d'Evaluation Clinique (CER) et de l'ensemble des éléments du dossier technique, en collaboration avec les ingénieurs développeurs,
    - préparation et management des audits - passés avec succès!

    Une expérience enrichissante qui a également développé mon goût pour l'innovation et l'entrepreneuriat.
  • Stryker - Reponsable de Projets (R&D puis Marketing)

    Pusignan 1999 - 2006 Tout d'abord Chef de Projet R&D rattaché à une usine française, j'ai été responsable du développement de plusieurs gammes de produits dans la prothèse de hanche (cotyles et tiges fémorales).

    Intéressé par une compréhension plus intime des besoins du client et des patients, j'ai ensuite évolué vers le service marketing, pour être finalement rattaché au siège Européen en Suisse. Product Manager, j'ai été en charge d'une palette de projets, du lancement de produit innovant à la mise en place de stratégies de relance de produits en déclin, tout en collaborant étroitement avec les ingénieurs, les équipes de recherche clinique et les Key Opinion Leaders (KOL).
  • Smith & Nephew - Responsable R&D et Industrialisation

    1995 - 1999 Recruté pour diriger une petite équipe de développement au sein d'une usine française, j'ai pu développer une expertise approfondie du Dispositif Médical en gérant des projets et des groupes de KOL dans la hanche et le genou. Avec une équipe de médecins Allemands, j'ai également dirigé une recherche de l'anatomie du fémur (CAD/Scan analysis of the proximal femur).

    En plus de l'équipe de développement, j'ai rapidement pris en charge l'équipe d'industrialisation (total: 6 personnes).
  • SNRI - Responsable R&D

    1993 - 1995 Responsable de la supervision d'un bureau d'études de 18 personnes dans une industrie réglementée, tout comme le dispositif médical (robinetterie industrielle - haute température, haute pression, produits dangereux…).
  • Cameron - Chef de projet industriel

    beziers 1989 - 1993 Au sein du service des méthodes, mon rôle a été de gérer des projets d'équipement industriel, sous leurs aspects techniques, logistiques et budgétaires.

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