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Jean-François LUJAN

LISON

En résumé

Depuis plus de 20 ans, je travail en affaires Réglementaires - qualité et le contrôle avec des postes différents à chaque fois et des métiers divers.
Responsable des dossiers de marquage CE, auditeur interne. Gestion et maintenance du SMQ.
Validation des essais et protocoles du marquage CE. Responsable Vigilance. Responsable des audits avec les O.N. pour le CE, TCP, Canada et FDA.
Compétences en ISO 9001 , 13485 directive 93/42/CE , CMDAS, et plus
Chez PSA Technicien Qualité, suivi des mises en route des PRS1 sur ligne d'Aulnay et Rennes.
Chez Courtine Industrie responsable Contrôle et Qualité pour le compte de la Scnema - Dassault - Hispano Suiza avec la Certification Qualifas A.

Mes compétences :
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
ISO 900X Standard
ISO 13485
Apple Mac
Audit qualité
Dossier Marquage CE sur DM
Meddev 2.7.1 rev4
Affaires réglementaires
Dir 93/42/CE
ISO 14971

Entreprises

  • ITENA Clinical - Manager Regulatory Affairs and R&D

    2017 - maintenant Directeur Affaires Réglementaires et R&D dispositifs médicaux
    Marquage CE - ISO 13485 - CMDAS - TCP - Russie - Australie ....
    validation des dossiers techniques selon le MDD et MDR mise en conformité des dossiers OBL
    Audits externes sous-traitance
    Relation avec l'Organisme Notifié et l'ANSM.
    -de veiller à la traçabilité des produits ;
    - de gérer les relations clients (Cahiers des charges , réclamation qualité, audits) ;
    - d'assurer la veille réglementaire ;
    - de préparer et répondre aux différents audits (certification) ;

  • Real Life Sciences - Consultant Senior

    Courbevoie 2017 - maintenant

  • Implants Diffusion International - Responsable Qualité

    2002 - 2017

  • Implants Diffusion International - Responsable Qualité et affaires

    2002 - 2017 réglementaires
    Marquage CE - ISO 9001 - ISO 13485 - CMDAS - TCP - Russie - Australie ....
    Création du SMQ - validation des dossiers techniques
    Stérilisation Gamma 25
    Audits externes sous-traitance
    Relation avec l'Organisme Notifié et l'ANSM.

    Gérer le système qualité de l'entreprise - de maintenir à jour, animer et
    développer le système qualité.
    - de veiller à la traçabilité des produits ;
    - de gérer les relations clients (Cahiers des charges , réclamation qualité, audits) ;
    - de superviser ou de réaliser les contrôles qualité sur les lignes de
    conditionnement et avant expédition : contrôle poids, numéro de lots, vérification
    d'étiquettes, ...
    - de réaliser des agréages et superviser le fonctionnement du laboratoire ;
    - de sensibiliser le personnel aux règles d'hygiène et de sécurité ;
    - d'assurer la veille réglementaire ;
    - de préparer et répondre aux différents audits (certification) ;
    - partenariat avec le service R&D

  • Mecatechnique - Responsable Qualité & Responsable Qualité pour l'Aéronautique

    2000 - 2002 Management de la qualité audit interne relation avec le client. ;
    - Certification ISO 9001 et EN 9100

  • Mecatechnique - Responsable Qualité & Responsable Qualité pour l'Aéronautique

    2000 - 2002 Management de la qualité audit interne relation avec le client. ;
    - Certification ISO 9001 et EN 9100

  • Courtines Industries - Responsable Contrôle et Qualité & Responsable Qualité et Contrôle pour l'Aéronautique

    1997 - 2000

  • Courtines Industries - Responsable Contrôle et Qualité & Responsable Qualité et Contrôle pour l'Aéronautique

    1997 - 2000 Conservation de la certification EN 9100 et Qualifas ;
    - Relation client (SNECMA - Hispano - Dassault) ;
    - Contrôle des pièces sur tridimensionnel et conventionnel
    CNAM en alternance titre d'ingénieur Maitre.

  • Hispano-Suiza - Responsable Contrôle/Qualité

    Colombes Cedex 1997 - 2000

  • Courtine Industrie - Responsable Contrôle / Qualité

    1995 - 1999

  • CITROËN Aulnay - Technicien Méthode/qualité

    DAX 1993 - 1994

  • Citroën - Technicien Qualité/Méthodes

    1988 - 1990 Département Qualité/Méthode contrôle Qualité (DQ/MCQ)

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Réseau

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