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Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd
- Sr. Project Manager
2015 - maintenant
Sr. Project Manager Manufacturing and Product Development, International
Dublin 18, IRELAND
Leading Manufacturing Site Transfer – Sterile Suspension and Solution injectable products
- CMO / External Supply Management
- Project Management
- Crisis and Deviations management compliance and solution-driven
- Analytical and Technological Transfer between 2 European CMOs
o Scope : 2 manufacturing Processes
o 3 Analytical transfer (testing monographs)
o Process/Knowledge transfer by manufacturing several trials batches
- Modernisation, Automatisation and scale-up of the process to the last standard
o URS
o Commissioning
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LFB Biomédicaments
- Chef de Projet pour les activités Industrielles et Qualités
LES ULIS
2013 - 2015
- Chef de projet pour les activités Industrielles et Qualités dans le cadre d’un projet Stratégique pour l’ouverture de nouveaux marchés pour les produits plasmatiques.
Mise à niveau de l’outil Industriel et du système Qualité en fonction des exigences réglementaires et culturelles : Biotechnologie (Purification de protéines, sécurisation virale), et process aseptique (répartition et lyophilisation), Assurance et Contrôle Qualité (change control, CAPA, validation, cGMP, FDA, 21 CFR, USP, ICH, …).
- Management d’une équipe projet pluridisciplinaire ; définition du besoin, des moyens, organisation, implémentation et suivi du changement (mesure et indicateurs). Gestion de la cohérence du projet en regard des objectifs industriels. Management de sous-traitants et de consultants dans le cadre de la mission.
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LFB Biomédicaments
- Responsable Service des Procédés Industriels
LES ULIS
2012 - 2013
Purification et mise en forme pharmaceutique, de Protéines Plasmatiques à intérêt thérapeutique : Immunoglobulines, Facteurs de Coagulation, Fibrinogène, Albumine, Antithrombine, Alpha-1 antitrypsine, Protéine C.
- Management d’une équipe d’Ingénieurs et de Techniciens assurant le support à la production et la transposition industriel ; mise en place de nouveaux procédés de purification (précipitation, centrifugation, chromatographie, ultrafiltration, nano-filtration), lyophilisation, répartition aseptique ; adaptation aux contraintes industrielles des procédés issus du développement pré-clinique.
- Amélioration continue des procédés existants.
- Gestion du Troubleshooting de production ; résolution de problèmes, productivité et ergonomie de fabrication.
- Gestion du cycle de vie des procédés.
- Méthodologie liée aux procédés (nouveaux concepts, structuration, description, ...)
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LILLY France
- Responsable de Service support à la Production Parentérale
neuilly sur seine
2006 - 2011
Management des Services Instrumentation et Automatisme, support à la Production Parentérale sous Isolateur.
- Gestion d’une équipe de 10 personnes (automaticiens, instrumentistes et responsable projets) ; gestions des plannings, définitions des objectifs, analyse des performances et réalisation des plans de développements de mes collaborateurs, gestion des conflits et des représentants du personnel.
- Management des activités de maintenance d’une unité de production parentérale. Réalisation des objectifs et communication (Management visuel).
- Pilotage des actions d’amélioration continue, des activités et des processus.
- Projets 6 SIGMA : participation et Sponsoring (atteinte systématique du gain financier attendu).
- Optimisation et coordination des plannings de maintenance. Réorganisation des modes de fonctionnement (cycle de travail et astreinte) en fonctions des besoins internes (clients) et externes (fournisseurs et services transverses) : gain de 20% sur 2 ans sur la charge du service.
- Gestion et organisation des arrêts techniques
- Réalisation d’audits fournisseurs, d’audits internes et house-keeping.
- Management de la sécurité : audits réguliers et déploiement d’actions spécifiques.
- Lean Manufacturing (chantiers AMDEC, SMED, KAIZEN et 5S).
- Participation à la soumission FDA (réussite).
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LILLY France
- Ingénieur Produit/Process en support à la Production Parentérale sous Isolateur
neuilly sur seine
2001 - 2006
- Support client interne : unité de formulation et de remplissage sous isolateur stérile, de jour et d’astreinte.
- Validations de procédés : gestion de l’homogénéité de remplissage, agitation, broth test (Média Fill).
- Développement et validation de cycles de décontamination
- Création et gestion des tickets de fabrication.
- Investigation des anomalies et déviations ; méthode RCA (Root Cause Analysis).
- Soumission aux autorités des différents pays clients
- Mise en place d’actions d’amélioration, de fiabilisation et de simplification des processus.
- Suivi et analyse des données de productions et du laboratoire de contrôle qualité.
- Gestion documentaire conforme aux exigences GMP et BPF (PV, PFD,…).
- Formation des groupes support (création et animation de modules de formation)
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Eli Lilly
- Ingénieur Assurance Qualité pour une unité de production d'Enzymes recombinantes.
neuilly sur seine
1999 - 2001
- Contrôle qualité des lots de production de différentes enzymes produites par fermentation de souches recombinantes.
- Evaluation de la criticité des anomalies de production en conformité avec les standards qualité.
- Gestion des anomalies : investigation, identification des plans d’actions.
- Déploiement d’un logiciel de gestion des anomalies.
- Contrôle qualité de la documentation : relecture et approbation des tickets de fabrication, procédures et documents de validation.
- Evaluation des impacts des modifications de documents, équipements ou process.
- Réalisation d’audits internes et d’audits fournisseurs.
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SBI (Systems Bio-Industrie), la Ferté-sous-Jouarre
- Developpement industriel
1998 - 1998
- Production de ferments et d’enzymes d’affinage pour l’industrie Agro-Alimentaire.
- Réalisation du Scale-up d’une méthode de production de ferment en milieu liquide, initialement réalisée en milieu solide
