Mes compétences :
Regulatory affairs
Technical-regulatory affairs
Food supplements
Raw materials
CMC
OTC
CTD
Entreprises
Umanis pour Sanofi Pasteur
- Regulatory product manager junior
Levallois-Perret 2016 - maintenant
Umanis pour Sanofi Pasteur
- Chargée d’Affaires Réglementaires Internationales
Levallois-Perret 2016 - 2016-Préparation et gestion des variations CMC et labelling pour l’International
-Réalisation et coordination des activités de soumission (eCTD, Nees, …)
-Analyses des réglementations spécifiques des pays
Umanis pour Sanofi Pasteur
- Regulatory product manager junior
Levallois-Perret 2015 - 2016-Prise en charge de certaines activités réglementaires de la Franchise PPH
-Préparation et soumission de variations, PBRER, Article 46 en Europe au format eCTD ou Nees (procédure nationale, MRP, DCP ou centralisée)
-Suivi des dossiers depuis leurs soumissions aux Autorités Réglementaires jusqu’à leurs approbations
-Participation aux plans de convergence
-Encadrement d’une stagiaire de Mars à Août 2015
-Responsable d’une gamme internationale de produits OTC ayant un statut pharmaceutique ou complément alimentaire
-Rédaction et mise à jour des dossiers d’enregistrement (module 3, QOS ou équivalent) des produits pharmaceutiques et des compléments alimentaires destinés à l’international
-Évaluation des demandes de changement et rédaction des variations
-Réponses aux questions technico-réglementaires des Autorités de santé ou des clients internes
Bayer
- Apprentie en Affaires Technico-Réglementaires
Lyon2013 - 2014- Rédaction et mise à jour des sections matières premières des dossiers technico-réglementaires (module 3, QOS ou équivalent) des produits pharmaceutiques et des compléments alimentaires pour l’international ;
- Évaluation des demandes de changements relatives aux matières premières ;
- Réponses aux questions technico-réglementaires des Autorités de santé ou des clients internes (Affiliés Réglementaires) ;
- Veille réglementaire (CEP, ASMF, matières premières).
Iphym
- Stagiaire en Affaires réglementaires
PARIS 82013 - 2013- Rédaction du module 4 pré-clinique du dossier d'AMM pour un médicament à base de plantes : Interprétation de données toxicologiques, pharmacologiques et pharmacocinétiques.
- Veille Réglementaire
Hospices Civils de Lyon
- Stagiaire à la Stérilisation centrale
Lyon2012 - 2013- Validation et déploiement d’un module de consultation des dispositifs médicaux stérilisés et destiné aux blocs opératoires.
- Présentation du module et formations des cadres de santé ainsi que leurs équipes à l’utilisation de ce dernier.
- Réalisation d’une nouvelle procédure pour la gestion des urgences au sein de la stérilisation.
Pharmacie campredon
- CDI étudiant
2012 - 2012- Dispensations d’ordonnances, conseils pour le patient.
- Déconditionnement de médicaments pour la réalisation de pilulier à l’aide d’un robot.
Pharmacie Lyon Grand Trou
- CDI étudiant - quelques heures / semaine
2011 - 2012Réceptions, rangements des commandes, dispensations d’ordonnances, conseils pour le patient et gestion des stocks.
- Spécialisation dans les affaires réglementaires.
- UE industrie ( qualité, BPF, droit et économie de la santé...)
- UE Pathologies tropicales effectué en 3ème année
- UE Biostatistique et modélisation effectué en 2ème année
