Marly-le-Roi 2009 - 2014Site de production API et médicament stérile injectable
- Veille réglementaire (ISO, BPF, GMP, pharmacopée européenne, US, et japonaise)
- Amélioration continue (veille technologique, réduction des couts, ergonomie du poste de travail)
- Audit FDA ANSM
- Rédaction de protocoles/rapport FAT SAT QC QI QO QP sur les projets et gestion de changements
- Force de proposition/plans d'action sur les déviations pharma, métrologie, CAPA, et changements dans son secteur
- Gestion de l'activité du service
- Analyse des non conformités et de leur récurrences pour réduire le nombre
- Support opérationnel sur les activités de routine au sein du service
- Management des prestataires sur les arrêts techniques
- Préparation des Arrêts Techniques
Compétences et expertise métrologie :
maitrise d'outils statistiques (capabilité méthode R&r anova)
calcul incertitudes (monté carlo)
SAP
Opérationnel :
- Qualification des équipements de production
(autoclaves, lyophilisateurs, fours de dépyrogénation, Réseaux de gaz, réseaux EPU, réseaux EPPI, HVAC, hottes, sorbonnes, PSM)
- Validation de stérilisation/dépyrogénation
par la chaleur humide (autoclaves) chaleur séche (fours, étuves) stérilisatrion en place (cuves de formulation, équipements de répartition aseptique)
- Etalonnage en température, pression, intensité et tension électrique, conductimétrie, ph mètrie
