Mes compétences :
Cosmétique
Qualité
Recherche
Recherche clinique
Entreprises
Institut de Recherche Pierre Fabre
- Auditeur Assurance Qualité Clinique
2006 - maintenantProcédures: Animer les groupes de travail, concevoir et rédiger les POS et documents qualité.
Audits: Réaliser des audits d’études, de sous-traitants et de systèmes,
Rédiger les rapports et assurer le suivi des actions correctives
Inspections : Préparer et suivre les inspections des autorités réglementaires (EMA, FDA)
Formations : Assurer les formations aux procédures, aux bonnes pratiques ainsi qu’à la réglementation en vigueur (présentielle et/ou e-learning)
Gestion des formations (LMS Learning management system)
Aster-Cephac
- Assureur Qualité
2005 - 2006Aster-Cephac (prestataire de service en recherche clinique pour les études de phase I).
Missions effectuées :
- rédaction et révision des procédures et documents qualité (GCP-ICH)
- préparation et réalisation d’audits d’étude (données cliniques, dossier administratif, rapport...)
- rédaction des rapports d’audit, et réalisation des suivis d’audit
- préparation d’audits client
- gestion des fiches d’anomalies
GlaxoSmtihKline
- Stagiaire Assurance Qualité - Direction Médicale
2004 - 2005Au cours de mon année d'alternance j'ai travaillé en étroite collaboration avec le Chargée Assurance Qualité et Système. Durant mes missions j'ai eu l'opportunité de travailler dans différents domaines:
Systèmes : en tant que Chargée de l’administration des systèmes informatiques de gestion : des procédures, de l’archivage et des formations.
Administrateur des procédures : en tant que Chargée de la mise à disposition des procédures dans l’outil de GED de la direction médicale et de la mise en conformité des procédures suite à la nouvelle directive européenne.
Formations : Préparation et co-animation des formations sur le Clinical Trial Application et la directive européenne
Audits et contrôles qualité : Participation à des audits de sites et de prestataires (archivage)
Amélioration continue : Préparation de l’audit de la direction médicale, et participation au Quality Management System
