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Karen MARZIN FOURCHÉ

POMPEY

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En résumé

Mes compétences :
Gestion de projet
Six sigma
Lean Manufacturing
Qualité
Amélioration continue
Industrie pharmaceutique
Audit qualité

Entreprises

  • Novasep - Responsable Qualité Projet France

    POMPEY 2012 - maintenant - Audit: Coordination et suivi des audits réglementaires et clients (une quinzaine d'audit/an dont 4 FDA)
    - Amélioration continue: 5S, management visuel, ...
    - Projet: divers projets qualité (harmonisation procédure, mise en place d'un système informatisé de gestion des CAPA, ...)
    - Qualification: Coordination et accompagnement de la qualification sur 2 projets pour les sites du Mans (3M€) et Mourenx (36M€) ainsi que d'autres projets de plus faibles ampleurs.

  • Elitys Consulting - Chef projet Lean Manufacturing

    2008 - 2012 - Mission pour Sanofi Pasteur au sein du service Process Excellence
    *Projet documentaire : simplification de la documentation et de réduction de la charge liée aux documents pour la R&D, avec définition d’une structure documentaire.
    *Projet Lean : Création d’une grille de maturité Lean et proposition pour progresser dans cette démarche de Lean / Six sigma, création guide Kaizen et pilote de projet.
    *Projet productivité: Travail avec un groupe projet pour la création d’un diagnostic de productivité pour la MSFP, pilote Toronto.
    - Mission pour Sanofi Pasteur au sein du service Excellence industrielle
    *Projet Management de la Performance et du Progrès : Formation, accompagnement des équipes opérationnelles, MSFP, Laboratoire et vracs dans l’animation de réunion de performance sur les axes de la class A.

  • Sanofi Pasteur - Coordinatrice projet qualité

    Lyon 2007 - 2008 Sanofi Pasteur Marcy l’Etoile (69) au sein du service Excellence opérationnelle
    - Mise en place de directives qualité globales (analyse des écarts, évaluation des actions correctives et mise en place, suivi de planning) sur l’identification des matières et la gestion du statut, mise en place d’un étiquetage unique de statut et rédaction d’une procédure site.
    - Projet de réduction du temps de cycle par l’optimisation du dossier de production (contenu et flux) : gestion de plusieurs chantiers ; Développement d’une méthodologie pour un déploiement site.
    - Certification Green Belt (formation 6 sigma/lean manufacturing)

  • Assystem France - Ingénieur qualification/validation

    2006 - 2007 Ingénieur qualification/validation (consulting) pour Assystem France Toulouse (31)
    - Suivi et assistance à la qualification de deux lignes de conditionnement d’injectables sur le site de Pierre Fabre à Idron (laveuse, tunnel de dépyrogénéisation, remplisseuse, capsuleuse, autoclave, isolateur)
    - Rédaction de rapport de validation de condition de transports pour des produits transgéniques
    - Projet de mise à jour d’une base réglementaire pharmaceutique
    - Formation IFIP aux BPF

  • Pierre Fabre - Coordinatrice qualité

    Castres 2004 - 2006 Coordinatrice qualité sur le site Plantes et Industrie du Groupe Pierre Fabre à Gaillac (81) au laboratoire de Contrôle qualité.
    - Coordinatrice groupes de travail : gestion des réactifs, cahier machine, traçabilité, gestion informatique des bulletins d’analyse… dans le but d’une optimisation du système qualité.
    - Rédaction et mise en place d’une procédure de qualification générale du matériel analytique et formation du personnel : travail en relation avec les services Assurance Qualité, Développement analytique et métrologie.
    - Amélioration du système de gestion des réactifs et formation
    - Indicateurs qualité et indicateurs OOS
    - Dossier pour les affaires réglementaires sur la redéfinition des spécifications
    - Projet sur les habilitations et formations du personnel
    - Assurance qualité : Rapport d’enquête analytique, protocole et démarche d’investigation.
    - Veille réglementaire (FDA, ICH, Commission SFSTP)
    - Groupe référentiel qualité : travail avec les responsables Qualité des sites du groupe Pierre Fabre pour l’uniformisation des procédures et réflexion commune (OOS, qualification, formation, traçabilité, réactifs)
    - Maîtrise des ICH guidelines, 21 CFR part 210, 211 et 11, BPF et cGMP.

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