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Laetitia DAUSSAN

Codolet

En résumé

Domaines de compétences:

* Environnement règlementaire du dispositif médical (Directive 93/42/CEE)

* Code de la Santé Publique & norme ISO 13485 :2003

* Enregistrements à l'export

* « Own Brand Labeling »

* Packaging & Labeling

* Matériovigilance

* Veille scientifique

* Veille règlementaire et normative

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositif médical
ISO 13485
Matériovigilance
Médical
Veille
Veille réglementaire
Veille réglementaire et normative

Entreprises

  • Cisbio BioAssays - Specialiste Affaires Réglementaires

    Codolet 2015 - maintenant Directive 98/79/CE / IVDR
    Documentation technique
    Enregistrements internationaux (Japon, Chine, USA, Corée, Mexique ...)
    Veille réglementaire et normative
    Post market surveillance
    UDI
    Contact Organisme Notifié
    Own Brand Labeling
    Labeling/ e-labelling
    Controle publicitaire
    Support réglementaire sur appels d'offre, analyse des risques et projets transversaux
    Rédaction/Vérification documents système qualité
    Auditeur interne/fournisseur

  • Eurosilicone - Responsable Affaires Réglementaires

    2012 - maintenant - Enregistrements worlwide
    - Inspections Autorités Compétentes
    - Contact Autorités Compétentes et Organisme Notifié
    - Dossiers techniques selon directive 93/42/CEE
    - Post marketing surveillance
    - Veille normative et réglementaire
    - Etude clinique
    - Own Brand Labeling
    - Labeling
    - Controle publicitaire
    - Support réglementaire sur appels d'offre, analyse des risques et projets transversaux
    - Rédaction/Vérification documents système qualité

  • EUROSILICONE - Ingénieur Affaires Règlementaires - Dispositif Médical

    2010 - 2012 * Gestion des projets de Own Brand Labelling (étude de la règlementation, rédaction d'un contrat, labelling, ...)

    * Enregistrements à l'export de dispositifs de classe IIa, IIb et III (Brésil, Maghreb, Thaïlande, Australie, ....)

    * Enregistrements AFSSAPS de dispositifs médicaux IIA, IIb et III en qualité de fabricant et distributeur

    * Création / validation d'éléments de packaging & labelling (Étiquetage, Instructions d'utilisation, ...)

    * Mise en place d'un code barres GS1 128

    * Constitution de dossiers techniques (Marquage CE)

    * Veille clinique et rédaction des rapports d'évaluation clinique

    * Veille règlementaire et normative

    * Support règlementaire dans les analyses de risques ( ISO 14971:2007)

    * Audits internes

  • EUROSILICONE - Ingénieur Stagiaire Affaires Règlementaires

    2010 - 2010 * Refonte des instructions d’utilisation (analyse règlementaire, reprise de texte, contact chirurgien, gestion des traductions)

    * Constitution de dossiers techniques (marquage CE) - dispositifs de classe IIa, IIb et III

    * Traitement des réclamations client et mise en place d’un système de déclaration des incidents de matériovigilance (Europe et Monde)

    * Mise en place d’une base de données de veille normative et règlementaire

    * Participation aux Homologations

    * Contrôle des éléments promotionnels

  • CRLC Val d'Aurelle - Stagiaire Attaché de Recherche Clinique

    2009 - 2009 Etude des effets du traitement du cancer du sein sur les variables prédictives de la réponse au traitement.

    * Sélection et suivi des patients (Screening)

    * Remplissage des cahiers d’observation (CRF)

    * Mise enœuvre des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP)

    * Etudes de qualité de vie

Formations

Réseau

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