Mes compétences :
Microbiologie
Management transversal
Biotechnologies
Industrie pharmaceutique
Gestion de projet
Assurance qualité
Nettoyage
Entreprises
Umanis pour sanofi pasteur
- Chargée d affaires réglementaires reg cmc
2015 - maintenant
Akka Technologies pour sanofi pasteur
- Chargée de projet Affaires Réglemntaires
2014 - 2015Mission : Dépôt de variation lié à un nouveau bâtiment
Définition des stratégies de dépôt
Rédaction des e-CTD notamment 3.2.S.2.5 en lien avec les modifications liées au nouveau bâtiment
Participation aux échanges avec les autorités de santé
Sanofi Pasteur pour Akka Technologies
- Responsable validation Assurance Qualite
Mission : Garantir que les procédés sont validés et restent validés dans le respect des cGMP et des standards du groupe.
Gestion et évaluation des changements, définition et évaluation des changements
Validation procédé, nettoyage, caractérisation produit, caractérisation procédé (robustesse), analyse de risques (AMDEC)
Traitement d’anomalies en cours de validation, CAPA
Intéraction contenant/contenu
Participation aux audits internes et externes (inspection FDA)
Autoriser l’utilisation d’équipements, procédé en fonction des contraintes réglementaires
Relecture et approbation des documents de validation
AKKA TECHNOLOGIES
- Consultante
Paris2007 - 2010Optimisation et sécurisation des changements de matières premières sur un site pharmaceutique fabricant des vaccins.
Validation des changements de matières premières, mise en place des stratégies de validation jusqu'à la réalisation des lots.
Projet transversal en relation avec l'ensemble des métiers (achat, qualité, production, affaires réglementaires) afin de gérer l'ensemble du projet et de s'assurer de la conformité du changement.
Gestion par projet
Management de 4 à 5 techniciens
BioMérieux
- Cadre R&D
MARCY-L'ETOILE2006 - 2007Optimisation de procédés fermentaires (P.pastoris et E.coli) en vue de production et de la purificatin des protéines d'intérêt.
Compétences : Proposition de plans de manipulations, mise en place et suivi de plannings, gestion par projet, Transfert de projets R&D vers l'industrialisation, Formation de techniciens à la fermentation.
