Laetitia LIMOUSIN

En résumé

Entreprises

• Umanis pour sanofi pasteur - Chargée d affaires réglementaires reg cmc

  2015 - maintenant

• Akka Technologies pour sanofi pasteur - Chargée de projet Affaires Réglemntaires

  2014 - 2015 Mission : Dépôt de variation lié à un nouveau bâtiment
  Définition des stratégies de dépôt
  Rédaction des e-CTD notamment 3.2.S.2.5 en lien avec les modifications liées au nouveau bâtiment
  Participation aux échanges avec les autorités de santé

• Sanofi Pasteur pour Akka Technologies - Responsable validation Assurance Qualite

  2011 - 2013 Service Assurance Qualité Validation des Procédés – Responsable Assurance Qualité multi-projets (2 bâtiments, 3 procédés, changement de Matières Premières)
  
  Mission : Garantir que les procédés sont validés et restent validés dans le respect des cGMP et des standards du groupe.
  Gestion et évaluation des changements, définition et évaluation des changements
  Validation procédé, nettoyage, caractérisation produit, caractérisation procédé (robustesse), analyse de risques (AMDEC)
  Traitement d’anomalies en cours de validation, CAPA
  Intéraction contenant/contenu
  Participation aux audits internes et externes (inspection FDA)
  Autoriser l’utilisation d’équipements, procédé en fonction des contraintes réglementaires
  Relecture et approbation des documents de validation
  

• AKKA TECHNOLOGIES - Consultante

  Paris 2007 - 2010 Optimisation et sécurisation des changements de matières premières sur un site pharmaceutique fabricant des vaccins.
  Validation des changements de matières premières, mise en place des stratégies de validation jusqu'à la réalisation des lots.
  Projet transversal en relation avec l'ensemble des métiers (achat, qualité, production, affaires réglementaires) afin de gérer l'ensemble du projet et de s'assurer de la conformité du changement.
  Gestion par projet
  Management de 4 à 5 techniciens

• BioMérieux - Cadre R&D

  MARCY-L'ETOILE 2006 - 2007 Optimisation de procédés fermentaires (P.pastoris et E.coli) en vue de production et de la purificatin des protéines d'intérêt.
  Compétences : Proposition de plans de manipulations, mise en place et suivi de plannings, gestion par projet, Transfert de projets R&D vers l'industrialisation, Formation de techniciens à la fermentation.

Formations

• Université Paris 6 Pierre Et Marie Curie

  Paris 2005 - 2006 Biotechnologies

Réseau

• Benjamin PFISTER

• Carole NOENS-BLONDEAU

• Fabien PONS

• Isabelle SENGEL

• Jean-Michel VIOLAY

• Marc FOULON

• Perrine LELIEVRE

• Pierre BERGER-BY

• Sebastien GROUX

• Thierry FARRUGIA