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Laurence CORRAL

TOULOUSE

En résumé

Expérience de 15 ans dans l'industrie du dispositif médical dans le domaine des Affaires Règlementaires sous environnement EN ISO 13485.

Domaines techniques abordés: implants pour la chirurgie digestive, urologique et orthopédique,dispositifs dermatologiques, spray nasal, dispositifs de comblement de rides

Domaines d'expertise:
-DM implantables et DM à base de substances (ingérés, inhalés, absorbés)
-Soumission de dossiers d'enregistrements européens et internationaux
-Validation des étiquetages et notices produit
-Évaluation clinique
-Gestion des risques selon EN ISO 14971
-Stratégie et veille règlementaire


Mes compétences :
Réactivité
Persuasion
Synthèse
Analyse
Rigueur

Entreprises

  • Pierre Fabre Medical Devices (31) - Responsable Affaires Règlementaires

    2012 - maintenant Validation des documents promotionnels et des articles de conditionnements
    Élaboration et dépôt de dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés / dépôt de dossiers d'enregistrements internationaux
    Gestion du processus de gestion des risques
    Rédaction de bulletins de veille règlementaire trimestriels
    Rédaction de procédures qualité sous environnement EN ISO 13485
    Élaboration de la stratégie réglementaire
    Élaboration et dépôt de dossiers de demande d'essai clinique
    Participation à l'élaboration de protocoles d'essai clinique
    Rédaction de rapports d'évaluation bibliographique clinique

  • Pierre Fabre Dermo Cosmétique - Chef de projet Affaires Règlementaires

    Castres 2006 - 2011 Validation des documents promotionnels et des articles de conditionnements
    Élaboration et dépôt de dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés
    Gestion du processus de gestion des risques
    Rédaction de bulletin de veille règlementaire trimestriel
    Élaboration et dépôt de dossier de demande d'essai clinique
    Participation à l'élaboration de protocoles d'essai clinique
    Rédaction de rapport d'évaluation bibliographique clinique

  • THT Bio-sciences - Responsable Affaires Règlementaires/Recherche et Développement

    2002 - 2005 Élaboration et dépôt de dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés
    Gestion du processus de gestion des risques
    Monitoring d'essai clinique
    Participation à l'élaboration de protocoles d'essai clinique
    Rédaction de rapport d'évaluation bibliographique clinique
    Élaboration des spécifications technico-réglementaires d'implants pour la chirurgie orthopédique, digestive et uro-gynécologique
    Participation à la rédaction de documents qualité sous environnement EN ISO 13485
    Élaboration et dépôt de dossier de demande de remboursement auprès de la CNEDiMTS

  • MEDITEST - Consultante en Affaires Réglementaires / Industrie du dispositif médical

    2000 - 2001 Activités de conseil dans les domaines suivants:
    Mise en place d'essais pré-cliniques
    Rédaction de rapports d'évaluation bibliographique clinique
    Élaboration et dépôt de dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés
    Rédaction de protocoles d'essais cliniques/ Monitoring d'essai clinique
    Rédaction de documents qualité sous environnement EN ISO 13485

  • OBL - Responsable Qualité / Affaires Réglementaires

    2000 - 2001 Gestion du système qualité (EN 13485)
    Gestion des Affaires Réglementaires
    Formation auprès des équipes commerciales

Formations

Réseau

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