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Laurence MOREIN

SaintCloud

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En résumé

ETHYPHARM, leader en Drug Delivery, 2000 AMMs.

Membre de l'équipe pour l'introduction d'ETHYPHARM en Chine (1993), j'intègre depuis 1996 le département Affaires Réglementaires en qualité de Chargée de projets, après avoir été Chef de Laboratoire du développement analytique (1993-1995) et du controle qualité (1991-1992).

J'ai eu la chance d'intégrer SYNTHELABO (LERS) en tant que Technicien Chimiste comme premier job, où ma fonction se résumait à l'étude et au comportement physico-chimique de nouvelles molécules et des produits finis dans le cadre de la pré-formulation.

Je suis Chimiste de formation puis j'ai valorisé mon acquis en reprenant des études en cours du soir en 2004 ayant abouti à l'obtention du Master 2 en Droit et Management de la Santé, option Affaires Réglementaires (2006).

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Recherche
Recherche et Développement

Entreprises

  • ETHYPHARM - Chargée de Projets Affaires Réglementaires

    SaintCloud 1990 - maintenant Département Affaires Réglementaires-Enregistement en Europe, depuis 2000.
    -Gestion des Autorisations de Mise sur le Marché: dépôt, renouvellement, maintien, réponse aux objections des différentes Autorités de Santé,
    -Suivi du bon déroulement des procédures (PRM,DCP,Nationale),
    -Rédige et formate différentes parties du dossier d’enregistrement et de variations,
    -Actualisation de dossiers pharmaceutiques,
    -Support réglementaire en interne (départements commercial, développement, industriel, juridique et médical) et en externe (clients, filiales).

    Département Affaires Réglementaires-Enregistrement en Chine, 1996 à 1999.
    -Gestion des Autorisations de Mise sur le Marché spécifiquement pour la Chine : préparation des dossiers d’enregistrement, réponse aux questions,
    -Assistance technico-réglementaire des licenciés chinois et la filiale pour la fabrication locale,
    -Coordination entre les différentes entités en Chine et en France.

    Chef de laboratoire de contrôle qualité puis de pharmacotechnie, 1991 à 1995.
    Membre de l’équipe pour l’introduction d’Ethypharm en Chine en 1993.

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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