Mes compétences :
Solidworks
Pack office
Norme ISO 13485
Norme ISO 14971
Directive 93/42
Norme 21CFR820
510(k)
Entreprises
TrainFES
- QA/RA & intellectual property manager
2015 - maintenant
Tornier
- Ingénieur R&D
Montbonnot Saint Martin2013 - 2014
Biomet
- Ingénieur affaires réglementaire
Valence2012 - 2013Objectif : mettre en conformité avec la loi "Bertrand" les documents publicitaires de l'entreprise.
Réalisations : création des dossiers pour les projets soumis à autorisation préalable de l'ANSM. Ajout des mentions réglementaires obligatoires sur les documents publicitaires. Formation du service marketing france et US sur la nouvelle réglementation. Marquage CE de plusieurs dispositifs.
BIOMET
- Ingénieur R&D
Valence2011 - 2012Stage Industriel :
Objectif : Conduire les phases d’industrialisation et de marquage CE d’une gamme de prothèses d’épaule et de son instrumentation
Mes réalisations:
Rédaction de la documentation de la phase de conception
Conduite des essais mécaniques
Supervision de la documentation réglementaire
Gestion des validations à réaliser selon le système qualité de l’entreprise
Rédaction du dossier de marquage CE selon la directive 93/42
Stage de fin d’étude:
Objectif : Développer un tenseur ligamentaire
Mes réalisations:
Rédaction du cahier des charges et coordination de l’analyse de risque selon ISO 14971
Vérification de la conception
Gestion des validations à conduire selon le système qualité de l’entreprise
Supervision de la documentation réglementaire
Rédaction du dossier de marquage CE selon la directive 93/42
BIOTIKA - module de formation
- Ingénieur R&D
2011 - 2011Objectif : Créer un banc d’essai pour les dispositifs en développement au sein de l’entreprise
Mes réalisations:
Rédaction du cahier des charges
Recherche de solutions techniques
Choix d’une solution technique proposée à la direction
CHU de Besançon
- Ingénieur hospitalier
2011 - 2011Stage Hospitalier:
Objectif : Créer la documentation d'un Projet de Recherche Clinique évaluant la capacité prédictive de 3 examens dans la survenue d'une pseudarthrose
Mes réalisations:
Rédaction de la documentation pour le personnel hospitalier et les hôpitaux partenaires
Gestion du parcours des prélèvements du bloc opératoire jusqu’au laboratoire d’analyse
Daher (DERBY- UK)
- Support à la mise en place d’un ERP et formation du personnel
2010 - 2010Objectif : Coordonner l’implantation d'un nouveau système de gestion de l'entreprise
Mes réalisations
Migration des données
Définition des standards de nomination des articles
Création du support interne de formation du personnel
