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Ludmila RUNGHEN

SALON

En résumé

Chargée d'affaires cliniques pour une société spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux dédiés à l'Orthopédie (ostéosynthèse essentiellement) depuis 2006, je possède une expérience exclusive dans l'Industrie médicale.
Je travaille, au quotidien, en étroite collaboration avec le service des affaires réglementaires en interne, et les chirurgiens sur le terrain.

Mes compétences :
Connaissance du domaine de l'Orthopédie
lecture des publications médicales en anglais
Synthèse

Entreprises

  • BIOTECH ORTHO - Chargée d'Affaires cliniques

    2006 - 2017 Participer à l'obtention du marquage CE de nos dispositifs médicaux, en étroite collaboration avec les ingénieurs du bureau d'études, et le service des Affaires réglementaires.
    Cadre Développement:
    - rédaction des dossiers BSEP (sécurité biologique) des produits en cours de marquage CE, regroupant les données de biocompatibilité, de fabrication et d'analyses physico-chimiques.
    - évaluation de la biocompatibilité de nos dispositifs médicaux finis en vue du marquage CE
    - rédaction des dossiers d'évaluation cliniques de nos dispositifs en vue du marquage CE (partie intégrante des dossiers techniques)
    - synthèses des publications médicales

    Cadre Suivi clinique:
    - élaboration et rédaction des protocoles de suivis cliniques avec les chirurgiens.
    - suivi des produits sur le marché (post market )

  • BIOTECH INTERNATIONAL - Responsable Qualité

    2004 - 2006 Faire vivre le système Qualité de l'entreprise, en vue du maintient de la certification ISO 9001 et NF EN ISO 13485.
    - assurer les audits annuels de certification

Formations

Réseau

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