Mes compétences :
Gestion de projet
Assurance qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication
Industrie pharmaceutique
Production
Green Belt
Aseptique
Validation
Change control
assurance de la stérilité
Entreprises
Novo Nordisk
- Manager operationnel - Environmental Monitoring
La Défense Cedex2016 - maintenantGestion du service EM opérationnel - 50 personnes - 5 équipes travaillant en 5x8.
Objectifs :
- Assurer la réalisation des prélèvements environnementaux et la rédaction de bilans établissant le maintien du contrôle de l'environnement sur 2 sites de production aseptique, dans le respect de la réglementation, de la qualité, des coûts et des délais prévus.
- Encadrer et développer 5 Team Leaders encadrant chacun 10 opérateurs et techniciens.
Taches :
Assurer les deliverables du service :
• Mettre en place une organisation adéquate
• Anticiper sur les besoins d’organisations futures
• Mettre en place les tableaux de bord de suivi de l’activité
• Analyser les activités à partir des indicateurs (de production, de qualité, de sécurité, de budget…) et proposer de plans d’amélioration.
• Participe au traitement de non conformités critiques et failures
Encadrer ses collaborateurs :
• En donnant la direction pour le service
• En motivant, développant et engageant les collaborateurs
Résultats :
- Augmentation puis stabilisation des performances opérationnelles : -75% de déviations sur 1 an grâce au deploiement d'une forte culture d'amélioration continue, une optimisation de l'organisation et le développement des collaborateurs
- Forte réduction de l'absentéisme grâce à un travail sur l'engagement des collaborateurs
Novo Nordisk
- Manager equipe qualite - remplissage
La Défense Cedex2015 - 2016
Novo Nordisk
- Production aseptique , ingénieur qualité
La Défense Cedex2014 - 2015
GlaxoSmithKline
- Coordinateur validation et change control
Marly-le-Roi 2013 - 2014CHANGE CONTROL :
- Rédaction de RPC en anglais (Request for Product Change) :
* Evaluation du niveau du changement avec le service des affaires régulatoires
* Évaluation de l'impact du changement
* Définition des actions appropriées
- Coordination des actions:
*SOP, BR, File revue
*Validations
*Modification des master data
VALIDATION :
- Définition de la stratégie de validation
- Rédaction des protocoles et rapports IQ/OQ
- Rédaction des protocoles et rapports PQ
- Planification et coordination des activités de validation
Sujets : revamping d'une ligne de remplissage, nouvelles charges autoclave de stérilisation et décontamination, sterilisation par peroxyde d'hydrogène, transfert d'incubateurs, ...
Marly-le-Roi 2010 - 2013-Déploiment du programme d'amélioration de l'EM (monitoring de l'environnement) et des pratiques aseptiques :
*Environmental monitoring (viable, non viable)
*Praqtiues aseptiques
*Aseptic risk assessment of production processes
*Mediasimulation
*Transfert de matériel
*Aseptic gowning
*Cleaning of production area
- Investigation de déviations
- Approbation de CAPA
- Rédaction de SOP
- Réalisation de formation
- Réalisation d'audit
L'Oréal
- Coordinatrice projet Engineering / QA
PARIS2009 - 2009Site de production de principes actifs.
Optimisation des procédés de nettoyage de lignes multiproduits.
