Salima YAKHLEF

En résumé

Entreprises

• Novo Nordisk - Senior Manager Remplissage Aseptique

  La Défense Cedex 2015 - maintenant

• Novo Nordisk - Manager Formulation - Production Aseptique

  La Défense Cedex 2015 - maintenant

• Baxter International - Chef de Projet AQ

  Maurepas 2014 - 2014 Gestion de projet - Amélioration continue Système Qualité & Opérations

• GlaxoSmithKline - Responsable projet AQ

  Marly-le-Roi 2013 - 2013 Mise en place et suivi d'un projet d'amélioration des processus de fabrication liés à la formulation et au remplissage aseptique de vaccins :
  - Monitoring environnemental (microbiologique et particulaire)
  - Rendement et réconciliation,
  - Calibration et qualification périodique d'équipements critiques ou non,
  - Inspection visuelle (manuelle et automatiqueà.
  

• The Biotech Quality Group - Consultant Qualité Opérationnelle

  Bruxelles 2011 - 2014 Amélioration continue et coaching sur divers sujets associés à la production d'injectables sous toute forme galénique (pharma et biotech) et aux systèmes qualités
  - Répartition aseptique, Monitoring environnemental viable et non viable, validation procédés, qualification périodique d'équipements (autoclave, laveuse, tunnel, CIP, remplisseuse, sertisseuse, mireuse automatique...)
  - Déviations, CAPA, Change Control, Audit, Libération de lots, analyses de risque
  
  

• UCB Pharma - Superviseur Assurance Qualité

  COLOMBES 2010 - 2013 Suivi des activités AQ dans le cadre des productions stériles (formes injectables):
  - Préparation PrePAI FDA et réussite de l'inspection, aucune remarque formulée par les inspecteurs
  - des transferts de technologie vers le site de Braine
  - qualification d'équipements
  - validation de procédés de production aseptiques et de nettoyage
  - gestions des systèmes qualités (déviations, CAPA, change control)
  - back office pour les inspections

• GlaxoSmithKline Biologicals - Support transversal Assurance Qualité

  Marly-le-Roi 2010 - 2010 Préparation Inspection de la FDA
  
  Diverses activités AQ sur plusieurs unités de production Bulk Vaccine (Primary Opérations) :
  - Gestion des déviations & CAPA
  - Libération de lots bulk (intermédiaires)
  - Audit internes.

• GlaxoSmithKline Biologicals - Superviseur Assurance Qualité Bulk

  Marly-le-Roi 2009 - 2010 Activités de Validation :
  Suivi qualité du démarrage d'une nouvelle unité de production, revue des protocoles et rapports de qualification et validation (équipements, environnement, nettoyage).
  
  Activités Assurance Qualité :
  Approbation des procédures relatives à l'unité de production.
  Rédaction des dossiers de soumission aux autorités belge et japonaise. Préparation et participation aux inspections.
  Gestion des systèmes qualités Déviations et CAPA.
  Libération intermédiaire des lots de divers vaccins.
  Sensibilisation quotidienne aux cGMP, suivi des activités de production.
  Management d'équipe AQ (2 techniciens)

• De Valck Consultant - Altran Belgium - Consultante Assurance Qualité

  2009 - 2011

• Guerbet - Ingénieur Validation Microbiologie

  Villepinte 2008 - 2008 •Développement et validation de méthodes analytiques : mise au point de la technique d'extraction et de dosage des endotoxines présentes dans les flacons.
  •Production : Qualification de Performance du procédé de lavage des flacons avant remplissage des solutions injectables et d’un spectrophotomètre du laboratoire de Contrôle Qualité.
  •Microbiologie Industrielle : validation de la durée de conservation microbiologique en cuve de stockage des solutions (de la formulation au remplissage avant stérilisation).
  •Rédaction des documents techniques et scientifiques : protocoles et rapports d'études, de validation et de qualification.
  •Respect des référentiels Qualité : Pharmacopées Européenne et Américaine (USP), Bonnes Pratiques de Fabrication et normes ISO 5725, ISO 75025.

Formations

• Université Paris 5 René Descartes

  Paris 2007 - 2008 Microbiologie appliquée aux médicaments et stérilisation des dispositifs médicaux
  
  Master 2 contrôle microbiologique des produits de santé

• Université Paris 7 Denis Diderot

  Paris 2006 - 2007 Microbiologie

Réseau

• Caroline FABRE

• Delphine HAVARD

• Fabrice GURLIAT

• Jean-Claude BECKAND

• Jean Louis LESCURIER

• Marine MELLADO

• Nicolas LEBOUCHER

• Ollivier SAVARY

• Romain DOMANGE

• Sandra DELGOFFE