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Nelly SALLE

MAISONS-ALFORT

Résultats examens 2022

En résumé

Mes compétences :
Production
Qualification
Qualité
Validation

Entreprises

  • EFS Aquitaine Limousin - Responsable maintenance et qualifications

    2012 - maintenant L'Unité PFC-SD est une unité de production de plasma frais congelé inhibé par la méthode solvant-détergent.
    Cette unité est donc intégrée dans un établissement de santé mais soumise aux référentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication.

    Missions :
    - Mettre en place la stratégie de qualifications/validations de l'unité
    - Gérer la maintenance préventive et curative de l'unité
    - Management de 2 techniciens de maintenance
  • Sanofi-aventis Affaires Industrielles - Ingénieur procédés - Service Validation

    2009 - 2012 Ingénieur Validation de Procédés – Sanofi Affaires Industrielles (Maisons-Alfort, 94) – Site FDA de produits Injectables

    Responsable validation des procédés sur le projet de transfert de deux produits formes sèches (poudres) injectables :
    - Encadrement d’un ingénieur validation
    - Gestion de projets liés aux validations (procédés, asepsie, articles de conditionnement) : définition des stratégies, respect des étapes et des plannings, ressources, priorisation des activités
    - Définition des paramètres critiques et optimisation des procédés : amélioration de l’écoulement des poudres, diminution des temps de cycle
    - Rédaction/revue/approbation des protocoles/rapports de validation de procédés
    - Coordination des essais de validation de procédés avec les équipes du site : production, technique, contrôle qualité, réglementaire
    - Analyse des résultats : planification des actions correctives/préventives suite aux résultats hors spécifications
    - Application de la méthode AMDEC pour les analyses de risque des procédés de fabrication
    - Participation aux inspections internes, et externes AFSSAPS, FDA (novembre et décembre 2010)
    - Evaluation des impacts qualité pour les Change Control
  • QualiSté Consulting en Qualité - Ingénieur Qualité

    2005 - 2005 - Mission en Assurance Qualité Validation sanofi-aventis, Montpellier
  • Sanofi-aventis R&D Montpellier - Ingénieur Qualification / Validation

    Paris 2005 - 2009 Ingénieur Qualification/Validation – Sanofi R&D (Montpellier, 34) – Site de production de lots cliniques

    Encadrement de l’équipe Validation sur le site de Montpellier - (2009)
    - Management du personnel en prestation et personnel Sanofi (5 personnes, cadres)
    - Définition des stratégies de validation (validation Master Plan), organisation de la charge de l’équipe, priorisation des activités

    Membre de l’équipe projet (représentante AQ BPF) sur un nouveau bâtiment de conditionnement pour lots
    cliniques (2007 à 2009):
    - Coordination des activités de qualification/validation, gestion des non-conformités, suivi des plannings
    - Support qualité pour la définition des flux et des organisations
    - Autorisation de mise en exploitation du bâtiment
    - Revue et approbation des cahiers des charges fournisseur, choix des équipements, visites techniques et FAT/qualifications chez les fournisseurs (Allemagne, Belgique), réunions projet/chantier

    Missions Assurance Qualité et Qualification/Validation :
    - Définition de la politique validation site et réalisation des validations/qualifications (systèmes informatisés, équipements de fabrication et de laboratoire, utilités)
    - Suivi de la mise en place des maintenances préventives sur les nouveaux équipements
    - Support qualité pour les services techniques (y-compris métrologie), la logistique, l’informatique
    - Réalisation d’audits de sous-traitants et audits internes
    - Animation des formations qualité BPF/BPL du personnel
    - Participation aux inspections internes, Inspections AFSSAPS (2006 et 2009)
  • Laboratoires Pierre Fabre Médicaments (Gien, 45) - Stage ingénieur en qualification d'équipements (6 mois)

    2004 - 2004 - Qualifications des équipements du service Formes Sèches (compression, enrobage)

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