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Pauline BARRET (CROZIER)

Sainte-Foy-lès-Lyon

En résumé

Prestataire chez Agap2 et auparavant chez Altran, j'ai effectué plusieurs missions dans l'industrie pharmaceutique ou encore dans les dispositifs médicaux. Mon expertise porte principalement sur la validation de procédés, incluant la validation de procédés de nettoyage, d'un point de vue réalisation (rédaction des documents de validation, coordination et réalisation des essais) mais également d'un point de vue qualité (définition des stratégies de validation, relecture qualité des documents, traitement des anomalies et de leurs impacts).

Actuellement disponible en tant que prestataire, je peux vous accompagner dans la réussite de vos projets de validation ou de qualification, dans le cadre de transfert de procédés ou d'amélioration continue de procédés existants.

Diplômée de l'INSA de Lyon (spécialité Biochimie et Biotechnologies) en 2008, je suis également titulaire d'un Master 2 Management des Opérations (spécialité Management de l'Innovation) de l'IAE de Lyon, qui m'a permis de développer différentes compétences de management de projet mais également de ressources humaines (et notamment management transverse).

Mes compétences :
Biochimie
Biotechnologies
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
Lean
Management
Responsable d'équipe
Validation
Validation de procédés

Entreprises

  • Laboratoires BOIRON - Opératrice magasin et conditionnement

    Sainte-Foy-lès-Lyon maintenant Emploi saisonnier (étés 2004 à 2006)

    Conditionnement des commandes différées : ramassage des commandes, gestion de l’étiquetage

  • agap2 - Ingénieur Consultant

    Boulogne 2015 - maintenant Consultante dans le secteur de la Santé (Agap2)
    - Depuis septembre 2015 : Laboratoire Aguettant, Lyon (69), service Transposition Industrielle, responsable validation de procédés : validation du procédé de répartition en ampoules bouteilles dans le cadre d'un transfert de procédé, sur plusieurs produits. Réalisations : rédaction de protocoles, suivi des essais terrain (réalisation de prélèvements), analyse et compilation des données, rédaction de rapports.

  • Altran Technologies - Ingénieur Consultant

    Vélizy-Villacoublay 2009 - 2015 Consultante dans le secteur de la Santé (Industries pharmaceutiques, biotechnologies, diagnostic, dispositifs médicaux).
    Missions :
    - Mars 2012 - Avril 2015 : Sanofi pasteur, Marcy l'Etoile (69), Manufacturing Technologies, responsable validation de nettoyage : coordination et réalisation des essais de validation, mises à jour des protocoles de validation avec revue des stratégies, traitement des anomalies, rédaction des rapports de validation.

    - Janvier - Mars 2012 : Biomet, dispositifs médicaux, Valence (26), consultante qualité : mise en place d'un système qualité pharmaceutique (rédaction des procédures nécessaires BPF), développement et validation des procédés de nettoyage

    Novembre - Décembre 2011 : Sanofi pasteur, Marcy l’Etoile (69), Manufacturing Technologies, support coordination validation fermentation/récolte pour un nouveau bâtiment :
    - Rédaction de documents de validation (rapport de caractérisation, protocole de suivi de bio contamination)
    - Préparation des validations : sensibilisation aux bonnes pratiques de validation (environ 25 personnes), liste des pré requis (dont formations et documents à lire)

    Septembre - Octobre 2011 : Biomet, dispositifs médicaux, Valence (26), support qualification / validation.
    - Développement et validation des procédés de nettoyage sur deux lignes de fabrication (médicament et dispositif médical) : initiation de la mission, rédaction des procédures de validation de nettoyage, proposition du plan d’actions, initiation d’une analyse de risques pour identifier les équipements et produits à nettoyer
    - Aide à la qualification d’installation et qualification opérationnelle d’une doseuse

    Septembre 2009 – Septembre 2011 : Sanofi pasteur, Marcy l’Etoile (69), Opération Qualité Site, chargé de validation
    - Evaluation des impacts de changements sur différents procédés
    - Participation à la définition des stratégies de validation en conformité avec les procédures internes et les réglementations en tenant compte des contraintes de production (nettoyage, asepsie, intégrité des contenants, procédés : purification dont ultrafiltration et chromatographie, formulation, mélange, stérilisation terminale)
    - Relecture des documents de validation (plans de validation, protocoles et rapports)

  • Diagnostica stago - Responsable d'équipe

    Asnières-sur-Seine 2009 - 2009 Services : Direction Ingénierie des Réactifs et R&D Réactifs Hémostase, Responsable d'Équipe.
    - Gestion d’un projet de développement de réactif et transfert en production : rédaction des documents, suivi des essais, analyse des résultats, présentation de l'avancement du projet, encadrement de deux techniciens
    - Rédaction de dossiers pour le Crédit Impôt Recherche
    - Rédaction d’un guide du chef de projet (procédures, activités, etc.)
    - Participation à un atelier « Lean » (optimisation du circuit de validation des documents de conception) et à la formation des acteurs au nouveau processus

  • Sanofi pasteur - Stagiaire spécialiste produit/procédés

    Lyon 2008 - 2008 Etude de l’impact de la lumière sur le virus de la rougeole

    Recherches bibliographiques
    Etat des lieux de l’exposition du virus lors de la production du vaccin vrac, répartition et contrôle qualité (temps d’exposition, intensités lumineuses) : pour cela, visite des bâtiments de production et de répartition et du laboratoire de contrôle qualité
    Rédaction du protocole en fonction de ces données
    Gestion du planning, commande du matériel, planification des prélèvements en accord avec la production
    Réalisation des essais en accord avec le laboratoire des contrôles
    Analyse des résultats avec JMP
    Rédaction du rapport de l’étude
    Présentations des résultats aux différents acteurs et propostions de modifications à mettre en place
    En parallèle, mises à jour des modules de formation rougeole et rubéole (informations générales sur les virus et les maladies, étude et résumé des procédés de fabrication et des contrôles effectués)

  • ENS de Lyon - Stagiaire recherche

    2007 - 2007 Etude de la régulation d’un oncogène impliqué dans le développement de la leucémie

    Gestion du planning des essais
    Techniques de laboratoire : transformation d’ADN, extraction de plasmide, culture cellulaire, transfection, tests d’expression, tests luciférase, co immuno précipitation, Western Blot…

    Rapport de stage avec présentation et analyse des résultats

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