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Romain DENIS

Pusignan

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En résumé

Actuellement en charge d'une equipe d'une diziane de personnes pour le département RAQS dont j'ai la charge chez Stryker Spine.

Mes missions sont liés à la fois à la gestion des aspect systèmes qualité et réglementaire.

Validations de process, microbiologie, réclamations clients, projets interne et Corporate, audits interne et externe, gestion des fournisseurs, CAPA, certification ou encore affaires réglementaires sont les dommaines d'activités dont j'ai la charge sur plusieurs sites de production.

Audités déjà 2 fois en 4 années par la FDA


Au préalable, j'ai été responsable qualité produits et fournisseurs chez Valois pendant 7 années.

j'ai acquis en 10 ans une vision assez large de la fonction qualité au travers de la qualité fournisseurs, produits, clients, R&D, Systèmes, projets ou encore RA.

Mes compétences :
Quality
FDA
Medical device
Director
ISO 13485
International
Leadership
Regulatory
Compliance

Entreprises

  • STRYKER Spine - Directeur Qualité Système

    Pusignan 2004 - maintenant 1.Responsabilité affaires réglementaires et système qualité des produits : Suivi et maîtrise des enregistrements produits, marquage CE, enregistrement dans les pays ROW, traitement de l’aspect legal et des réclamations clients, interface autorités de santé en France, aux Etats Unis/Japon/Suisse, suivi des enregistrements produit, développement des règles associées aux GMP’s, management de l’activité packaging et microbiologique, gestion des validations process et produits, interface qualité pour les nouveaux produits, interface CORP pour les projets globaux.

    2. Management de 12 cadres et techniciens (France et Etats Unis) : Développement de la stratégie associée au système qualité, de la politique qualité interne, management des activités de validation équipements & process, des CAPA, de l’activité packaging, labelling, suivi des activités µbio, gestion des audits clients internes et externes, gestion de la formation qualité, coordination de projets transversaux multisites associés au système qualité Stryker, contacts internationaux clients et filiales.

  • VALOIS DIVISION PHARMACIE - Responsable Qualité

    2000 - 2004 1. Responsabilité chaîne de fabrication des produits : Maîtrise des fournisseurs et de leurs prestations / Gestion de la qualité en production, libération des lots, gestion des laboratoires de contrôles (dimensionnels, performances des produits et traçabilité) et expédition / Amélioration de la productivité de contrôle / Développement des règles associées aux GMP’s / Homologation et développement de nouveaux produits,
    2. Management de 35 techniciens et contrôleurs, Developpement de la stratégie et de la politique qualité envers les clients de l’UP / Contacts internationaux clients et filiales / Gestion des problèmes qualité clients

  • VALOIS DIVISION PHARMACIE - Responsable Qualité Fournisseurs

    1998 - 2000 50 Fournisseurs / 1000 réceptions par mois / 200 MF d’achats annuel / Amélioration de la productivité de contrôle / AQF-AQP selon les règles associées aux GMP’s / Homologation et développement de nouveaux produits, management de 10 contrôleurs / Développement de la Stratégie et de la politique qualité fournisseur.

  • ROUSSEL UCLAF - Ingénieur Qualité

    1996 - 1997 Elaboration des dossiers de validations dans le cadre de l’inspection FDA pour la qualification de l’Atelier HWA 486 sur le site de Compiègne
    Validation des equipements industriels.
    Création d’un groupe de Travail et de réflexion,coordination d’équipes, et gestion de projet.
    Système IQ/OQ/PQ, Plan Directeur de Validation,…
    Utilisation des référentiels 21 CFR 821 part B / CGMP’s

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