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Rozenn FAURE

Lyon

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En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Biologie
Conformité
Conformité réglementaire
Industrie pharmaceutique
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Entreprises

  • Arrow Génériques - Chargée d’Affaires Réglementaires

    Lyon 2012 - maintenant - Gestion d’une gamme produits ;
    - Rédaction de dossiers de variations, de réponses aux questions et suivi des approbations;
    - Gestion des projets et rectificatifs d’AMM ;
    - Validation des articles de conditionnement ;
    - Expertise des Changes Control ;
    - Validation des modifications des dossiers techniques ;
    - Interaction avec les services internes, les sites de production (produit fini et principes actifs), les Affaires Réglementaires Groupe, les clients et l’ANSM;

  • Becton Dickinson - Rédacteur technico-réglementaire

    Le Pont de Claix 2011 - 2012 Rédaction de la partie Développement Pharmaceutique du dossier d’AMM (3.2.P.2) et de rapports de stabilité.

  • Sanofi-aventis, site de Compiègne - Chargée d'affaires réglementaires CMC

    2010 - 2011 - Identification et analyse des écarts entre la pratique industrielle et les AMM ;
    - Expertise des Changes Control ;
    - Rédaction de dossiers de renouvellement (Europe, Intercontinental) et de variation;
    - Réponses aux questions des autorités de santé;
    - Interaction avec le site de production, les Affaires Réglementaires Centrales et les filiales européennes;

  • Laboratoires Galderma, Alby-sur-Chéran (74) - Stagiaire Chargée de Conformité Réglementaire - CMC

    2009 - 2009 - Mise à jour de la documentation produit
    - Rédaction de dossiers de renouvellement et de variation
    - Réponse aux questions des autorités de santé
    - Mise au format CTD
    - Interaction avec l'usine et les Affaires Réglementaires Corporate

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