EVREUX
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Depuis Avril 2015
Responsable Support Analytique
MSD-Merck Animal Health- Intervet Productions S.A - Igoville (27)
Rattaché au service Développement Industriel (Pharmaceutical Technical Support) du site MSD Animal Health d'Igoville, j'ai la responsabilité de l'ensemble des activités analytiques en lien avec les transferts et validations analytiques.
1- Implémentation au laboratoire de contrôle de méthodes analytiques validées permettant l'analyse des Matières Premières et de Produits Finis fabriqués sur le site d'Igoville.
- Evaluer la faisabilité du transfert au sein du laboratoire.
- Analyser et corriger les écarts entre le laboratoire transférant et le(s) laboratoire(s) receveur(s).
- Elaborer la stratégie de transfert entre les sites
- Rédiger les protocoles et rapports de transfert et de validation
- Coordonner la réalisation des analyses de transfert et de validation
- Assurer le support pour la partie analytique lors de la préparation à la soumission des dossiers réglementaires aux différentes autorités réglementaires.
2 - Amélioration continue et développement de méthodes:
- Optimisation, standardisation, et validation des méthodes analytiques utilisées en routine.
- Développement de nouvelles méthodes.
- Gestion des changes contrôle pour enregistrer les changements dans les dossiers réglementaires.
- Mise à jour des méthodes analytiques.
3 - Support aux changements impactant les principes actifs:
- Evaluation des impacts des changements d'API sur les produits finis
- Mise en place des analyses des lots de vérification/validation
- Evaluation de la qualité des principes actifs lors de changement de fournisseur (dual sourcing / remplacement)
- Anticipation des risques supply liés aux changements
4 - Support Analytique du laboratoire de contrôle:
- Support et Conduite d'investigation en cas d'OOS, d'OOT, réclamation, déviations.
5 - Support Affaires Réglementaires:
- Réponses aux questions réglementaires suite aux dépots de dossiers d'enregistrement de produits finis fabriqués à Igoville.
Enfin, mon activité s'étend également aux méthodes analytiques pour les produits en phase de développement qui pourront être par la suite fabriqués sur le site.
Cette activité en collaboration avec les différents centres de R&D du groupe permet de s'assurer que les nouvelles méthodes en cours de développement répondent au plus juste aux besoins et aux exigences techniques du laboratoire QC.
Juillet 2005 à Juillet 2009
Développement Pharmaceutique en R&D
GlaxoSmithKline - Evreux (27)
- Gestion d’étude de stabilité ou de développement
- Réalisation d’analyses HPLC sur des aérosols.
- Développement et validation de méthode analytique HPLC (principes actifs et impuretés).
- Développement de méthodes HPLC couplées avec un spectromètre de masse, à l’aide de logiciels de développement et d’optimisation de méthode analytique (Chemstation, Chromsword et Drylab).
- Mise en place de la sous-traitance analytique du gaz propulseur (HFA 134a) avec LGC (Angleterre) et PALL
(France).
- Responsabilité d’une procédure groupe : Gestion des données brutes.
- Mise en place, qualification et responsabilité d’un spectromètre de masse
- Qualification d’équipements analytiques automatisés
- Etudes de performance des valves doseuses.
- «Lead user » des logiciels ATLASv8 (chromatographie) et Electronic Experiment (cahier de laboratoire électronique interne à GSK).
Mes compétences :
Développement pharmaceutique
Transfert / Validation de méthodes analytiques
HPLC / UHPLC
Investigations / Résolution Problèmes Analytiques
Développement méthode
Gestion de projets
Affaires réglementaires
Amélioration continue
